热成像和小儿烧伤 (FLIRPED)
热成像在确定小儿急性烧伤深度方面的贡献：一项前瞻性观察研究
是否需要用皮肤移植物覆盖烧伤主要取决于其深度。 事实上，只有二度或三度的烧伤才有可能被移植。 但是，如果在三度烧伤的情况下诊断很明显，那么二度烧伤往往或多或少地“混合”在深部区域，尤其是在儿科。
目前临床经验和烧伤发生后的日常观察决定了手术的适应症。 在实践中，很少能够在进化的第 10-12 天之前确定二度混合烧伤是否需要移植。 目前有一些设备可以帮助改进诊断，例如激光多普勒，但它们是昂贵的设备，而且并非 100% 可靠。 热像仪 Flir-one® 连接到智能手机或平板电脑，并通过免费应用程序获得尖锐区域的热像图。 这是一种用于检测建筑行业绝缘缺陷的设备。 知道通过断流术进行的深度烧伤的外部温度将低于浅表烧伤，因此热分析图可以更好地识别烧伤的深部区域和浅表区域。 一项研究表明该设备具有良好的敏感性和特异性，但它是针对成年患者的。 这决定了深度烧伤区域和健康皮肤之间的皮肤温度差异应至少为 1.15°C 以有利于健康皮肤，以保持深度烧伤，如果此差异低于以下，则不会进行所谓的浅表烧伤这个门槛。 然而，需要进一步的研究来证明这种方法在临床实践中的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
所有 18 岁以下患者，急性烧伤（<10 天发展），表面积 <10%，二度，从 2018 年 1 月 22 日起在巴黎 Trousseau 医院整形外科住院，无反对意见父母的权威。 法国每年有 500000 例儿童烧伤。 在 2005 年，他们导致 5109 人住院 2。提高进化前 10 天诊断的准确性，可以更快地移植需要它的孩子，从而缩短住院时间。 因此，这是一个公共卫生问题，具有重大的医疗和经济影响。
正在研究的项目的描述
它涉及通过热像仪收集二度烧伤区和相邻健康区之间的温差，以证明这种差异可以使烧伤保持尽可能深，因此可以指导手术决定。
研究持续时间的合理性。
根据对成人进行的同一项研究1，纳入的患者人数为 41 人，以便根据相同的方法对本研究中收集的相同数据进行统计分析。 4 个月的持续时间似乎与巴黎 Trousseau 医院儿科烧伤治疗专业中心的此类招募相符。
研究目标：使用热像仪客观地确定小儿急性烧伤的深度。
方法和人口
主要评估标准 测量 ΔT = 烧伤区域与相邻健康区域之间的温度差 3cm，如果四肢烧伤则为对侧，使用热像仪，由盲人外科医生最终评估深度（D10 和 D14 之间）。
温度记录图将在三个不同的时间读取，从入院那一刻起或患者通过以下方式治愈后：
- T1：烧伤的D1到D4
- T2：烧伤的D4到D7
- T3：D7到D10的烧伤。
次要评估标准 重复测量的兴趣以确定 ΔT 的演变是否也是反映烧伤深度的指标。
从 2018 年 1 月 22 日起在巴黎 Trousseau 医院小儿烧伤外科招募住院患者。
资格标准（纳入和非纳入标准） 纳入标准：所有患者 <18 岁，患有二度体表面积烧伤 <10% 的急性烧伤（<10 天进展），从 22/01/ 住院18 岁在巴黎 Trousseau 医院的整形外科和烧伤，但父母不反对。
不纳入标准：一度烧伤、三度烧伤、非烧伤引起的发热、测量前烧伤手术、无法与有亲权的人沟通。
人口监测 作为护士咨询咨询治疗的一部分，最初将在 Trousseau 医院小儿烧伤治疗中心每 2 天照常跟踪患者，并提供有关如何进行护理的手术建议。 本地，就像已经发生的情况一样，然后步伐将适应病理学，从出院后 15 天开始，每 2 个月与外科医生进行反复预约专门咨询，直到完全愈合，并在令人满意的进化情况下确定。 如果在住院期间需要手术治愈，则随访可能持续 2 年。
风险和警惕
涉及人类的非干预性研究不会给患者带来风险。
在参与研究的患者中观察到的不良反应由研究人员根据作为护理活动的一部分制定的当地警戒计划进行通知。
数据收集条款
热像仪上的热像图收集由盲人外科医生根据烧伤手术决定执行。 温度记录图将在三个不同的时间读取，从入院那一刻起或患者通过以下方式治愈后：
- T1：烧伤的D1到D4
- T2：烧伤的D4到D7
- T3：D7到D10的烧伤
手术决定或手术护理的继续在 D10-14 的数据库中记录在数据库中，在注册的温度记录图的盲区，由外科医生的唯一专业知识不同于测量 ΔT 因此没有修改通常为每个分配的护理包括患者。
该研究没有预见到使用从现有信息系统或已经开展的研究基地中提取的数据。
数据电路 热像仪上的热图收集由外科医生完成，他使用自己通过中央计算机数据库上的连接来传输它们，受到保护，匿名并为每个患者提供一个数字，只有收集热图的外科医生才知道对应关系与真实身份。 该外科医生不参与患者的手术决定，并在必要时将其记录在患者数据库中，然后由手术团队的其他成员采取，他们仍然是盲热图和 ΔT 测量。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75012
- Service de chirurgie plastique et des brûlés
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄<18岁，
- 二度急性烧伤（<10 天演变）
- 体表烧伤<全身面积的10%
- 在巴黎 Trousseau 医院整形外科和烧伤科住院 4 个月零 15 天的患者。
- 作为具有亲权持有人权利的社会保障体系的附属机构
排除标准：
- 一级烧伤，
- 三度烧伤，
- 发烧发作不是由燃烧引起的，
- 测量前的烧伤外科手术，
- 无法与亲权持有人沟通或反对参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间 T3 烧伤区与相邻或对侧健康区的温差
大体时间：从烧伤发生之日起第 7 天至第 10 天
|
Flir One 热像仪将从第 7 天到第 10 天记录一次 Δ T3
|
从烧伤发生之日起第 7 天至第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S T1 时烧伤区与相邻或对侧健康区的温差
大体时间：从烧伤发生之日起的第 1 天到第 4 天
|
Δ T1 将从第 1 天到第 4 天由 Flir One 热像仪记录一次
|
从烧伤发生之日起的第 1 天到第 4 天
|
|
时间 s T2 烧伤区与相邻或对侧健康区的温差
大体时间：烧伤发生之日起第 4 天至第 7 天
|
Δ T2 将从第 4 天到第 7 天由 Flir One 热像仪记录一次
|
烧伤发生之日起第 4 天至第 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sophie CASSIER, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.