Imaging termico e ustioni pediatriche (FLIRPED)

Tutti i pazienti sotto i 18 anni, con ustioni acute (<10 giorni di sviluppo), area superficiale <10%, secondo grado, ricoverati dal 22/01/18 nel reparto di chirurgia plastica e ustioni dell'ospedale Trousseau di Parigi, salvo non opposizione della potestà genitoriale. Ogni anno in Francia si contano 500.000 ustioni pediatriche. Nel 2005 hanno portato a 5109 ricoveri 2. Migliorare l'accuratezza della diagnosi prima dei 10 giorni di evoluzione permetterebbe di innestare più rapidamente i bambini che ne hanno bisogno e quindi accorciare la durata della degenza. Si tratta quindi di un problema di salute pubblica, con un notevole impatto medico ed economico.

Descrizione dell'elemento o degli elementi ricercati

Si tratta di raccogliere, attraverso una termocamera, una differenza di temperatura tra una zona di ustione di secondo grado e una zona sana adiacente, al fine di dimostrare che questa differenza, può consentire di mantenere l'ustione più profonda, e può quindi guidare un intervento chirurgico decisione.

Giustificazione della durata della ricerca.

Secondo lo stesso studio sugli adulti1, il numero di pazienti da includere era di 41 per ottenere una potenza sufficiente per un'analisi statistica degli stessi dati raccolti in questo studio e secondo la stessa metodologia. Una durata di 4 mesi sembra compatibile con tale reclutamento nel centro specializzato per la cura delle ustioni pediatriche dell'ospedale Trousseau di Parigi.

Obiettivo dello studio: determinare oggettivamente la profondità delle ustioni acute pediatriche utilizzando una termocamera.

METODO E POPOLAZIONE

Principale criterio di valutazione Misurazione di Δ T = differenza di temperatura tra l'area ustionata e un'area sana adiacente di 3 cm, o controlaterale se l'estremità ustiona, con la termocamera, da parte di un chirurgo non vedente la valutazione finale della profondità (tra D10 e D14).

I termogrammi verranno letti in tre momenti diversi, dal momento del ricovero in ospedale o dopo che il paziente è stato curato da:

• T1: da D1 a D4 dell'ustione
• T2: da D4 a D7 dell'ustione
• T3: da D7 a D10 dell'ustione.

Criteri secondari di valutazione Interesse delle misurazioni ripetute per determinare se l'evoluzione di ΔT è anche un indice che riflette la profondità dell'ustione.

Reclutamento della popolazione Pazienti ricoverati dal 22/01/18 presso il Reparto di Chirurgia Pediatrica delle Ustioni dell'Ospedale Trousseau di Parigi.

Criteri di eleggibilità (criteri di inclusione e non inclusione) Criteri di inclusione: Tutti i pazienti <18 anni di età, con ustioni acute (<10 giorni di progressione) di secondo grado di superficie corporea ustionata <10%, ricoverati dal 22/01/ 18 nel reparto di chirurgia plastica e ustionati all'ospedale Trousseau di Parigi, salvo non opposizione della potestà genitoriale.

Criteri di non inclusione: ustioni di primo grado, ustioni di terzo grado, episodi febbrili non causati da ustioni, ustioni chirurgiche prima della misurazione, impossibilità di comunicare con chi esercita la patria potestà.

Monitoraggio della popolazione I pazienti saranno seguiti come di consueto come parte del trattamento di consultazione della consultazione infermieristica ogni 2 giorni inizialmente presso il Trousseau Hospital Pediatric Burn Treatment Center, con consigli chirurgici su come procedere con la cura. locale, come già avveniva, poi il ritmo si adatterà alla patologia, con visite specialistiche iterative con il chirurgo a partire da 15 giorni dopo la dimissione e ogni 2 mesi fino a guarigione completa e definitiva in caso di evoluzione soddisfacente. In caso di interventi chirurgici necessari alla guarigione durante il ricovero, il follow-up può durare per un periodo di 2 anni.

Rischi E VIGILANZA

La ricerca non interventistica che coinvolge la persona umana non presenta alcun rischio per i pazienti.

Gli effetti avversi osservati nei pazienti che partecipano alla ricerca sono notificati dagli investigatori secondo i piani di vigilanza locale posti in essere nell'ambito delle attività assistenziali.

Termini di raccolta dei dati

La raccolta dei termogrammi su termocamera viene eseguita da un chirurgo cieco della decisione operativa dell'ustione. I termogrammi verranno letti in tre momenti diversi, dal momento del ricovero in ospedale o dopo che il paziente è stato curato da:

• T1: da D1 a D4 dell'ustione
• T2: da D4 a D7 dell'ustione
• T3: da D7 a D10 dell'ustione

Una decisione operativa o una prosecuzione della cura chirurgica viene registrata nel database al G10-14 alla cieca dei termogrammi registrati, dalla sola perizia di un chirurgo diverso da quello che ha misurato il ΔT quindi senza modifica della cura abitualmente dispensata per ogni paziente compreso.

La ricerca non prevede l'utilizzo di dati estratti da sistemi informativi esistenti o basi di studio già effettuate.

Circuito dati La raccolta dei termogrammi su termocamera viene effettuata da un chirurgo che si avvale di lui stesso per trasferirli tramite connettività sul database informatico centralizzato, protetto, anonimizzato con un numero assegnato ad ogni paziente di cui solo il chirurgo che ha raccolto i termogrammi conosce la corrispondenza con la vera identità. Questo chirurgo non partecipa alla decisione operativa del paziente e la registra, se necessario, nel database del paziente dopo che è stata presa dal resto del team chirurgico che rimane cieco termogrammi e Δ T misurato.