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可切除和临界可切除胰腺癌的替代新辅助化疗

2021年1月25日 更新者：Benaroya Research Institute

交替使用新辅助吉西他滨-Nab-紫杉醇和纳米脂质体伊立替康 (Nal-IRI) 与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（亚叶酸）治疗可切除和临界可切除胰腺癌

使用替代性新辅助吉西他滨-nab-紫杉醇和 nal-IRI 与 5-氟尿嘧啶 (5FU) 和亚叶酸（亚叶酸）治疗局部癌症，我们希望确保癌症暴露于更广泛的潜在活性药物。 此外，还可能提高患者的耐受性，并最大限度地减少可能损害所有治疗要素输送的显着药物毒性。 此外，它可以在疾病进展的早期阶段预测优劣治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是 Ib 期临床试验。 它将评估吉西他滨-nab 紫杉醇与 nal-IRI/5FU/亚叶酸 (NAPOLI) 交替治疗可切除和边缘可切除胰腺癌的安全性、耐受性和可行性。

受试者必须患有新诊断的可切除或临界可切除胰腺导管癌，并符合所有纳入/排除标准。

治疗包括 4 周的治疗周期。 Nab-紫杉醇和吉西他滨将在第 1,8 天和第 15 天给药，NAPOLI 将在第 1 天和第 15 天给药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 招聘中
        • Virginia Mason Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Picozzi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据现行 NCCN 标准 (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp)，经病理学证明可切除或临界可切除胰腺癌。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0/1。

  3. 充足的骨髓储备证明：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500 个细胞/μl，不使用造血生长因子；和
    • 血小板计数≥100,000个细胞/μl；和
    • 血红蛋白≥9 g/dL（血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者允许输血）。

  4. 足够的肝功能证明：

    • 血清总胆红素在机构正常范围内（胆道梗阻允许胆道引流）；和

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)

      • 2.5 x 正常上限 (ULN)（如果存在肝转移，≤5 x ULN 是可以接受的）。
  5. 血清肌酐 ≤1.5 x ULN 证明有足够的肾功能。
  6. 至少 18 岁。
  7. 有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月 [即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：要么承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次），要么同意使用，并且能够在开始研究药物治疗前 28 天（包括剂量中断）和最后一次研究药物治疗后 3 个月内不间断地遵守有效避孕，并且在筛选时妊娠试验结果为阴性，并同意在研究者处进行持续妊娠试验研究过程中的自由裁量权。 即使受试者真正戒除异性接触，这也适用。
  8. 在接受研究药物治疗期间（包括剂量中断期间）和研究药物最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在与有生育能力的女性或怀孕女性发生性接触期间必须实行真正的禁欲或同意使用避孕套，即使如果他接受了成功的输精管结扎术。

排除标准：

  1. 胰腺癌的既往治疗（例如，尝试手术、化学疗法、放射疗法）。
  2. 治疗性手术的任何禁忌症。
  3. 除了原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内有任何第二种恶性肿瘤的病史。 有其他恶性肿瘤病史的受试者如果连续至少 5 年无病，则符合条件。
  4. 参与研究前 6 个月内发生严重动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风）。
  5. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。
  6. 活动性感染或不明原因的发烧 >38.5°C 在筛选访视期间或在每个周期的第一个预定给药日，研究者认为这可能会影响受试者参与试验或影响研究结果。 研究者可酌情决定招募患有肿瘤发热的受试者。
  7. 已知对 nal-IRI、其他脂质体产品、氟嘧啶或亚叶酸的任何成分过敏。
  8. 神经病变 > 1 级。
  9. 在本研究的第一个预定给药日之前，在 4 周内或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内（以较长者为准）给予研究治疗。
  10. 研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书、合作和/或以任何方式参与研究或干扰结果解释的能力的任何其他医疗或社会状况。
  11. 无法或不愿提供书面知情同意书。
  12. 由于研究者确定的任何其他原因不适合参加本临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可切除患者
吉西他滨和 Nab-紫杉醇 参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，然后通过静脉输注 (IV) 接受吉西他滨 1000 mg/m^2。 随后是 nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2，随后是亚叶酸 400 mg/m^2，随后是 28 天周期的第 1 天和第 15 天 5FU 2400 mg/m^2。
药品：吉西他滨
在 30 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：白蛋白紫杉醇
在 30-40 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：奥尼维德
在 90 分钟内通过静脉输注给药。
药品：亚叶酸
在 30 分钟内通过静脉输注给药。
药品：5福
在 46 小时内通过静脉输注给药。
实验性的：临界可切除患者
吉西他滨和 Nab-紫杉醇 参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，然后通过静脉输注 (IV) 接受吉西他滨 1000 mg/m^2。 随后是 nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2，随后是亚叶酸 400 mg/m^2，随后是 28 天周期的第 1 天和第 15 天 5FU 2400 mg/m^2。
药品：吉西他滨
在 30 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 金扎
药品：白蛋白紫杉醇
在 30-40 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
  • Abraxane
药品：奥尼维德
在 90 分钟内通过静脉输注给药。
药品：亚叶酸
在 30 分钟内通过静脉输注给药。
药品：5福
在 46 小时内通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE v4.03 评估的治疗安全性
大体时间：平均1年
毒性根据 CTCAE v4.03 评估
平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
OS 定义为入组日期和死亡日期（无论何种原因）之间的时间。
5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
PFS 定义为入组日期与第一次放射学和/或病理学进展日期之间的时间。 研究者根据 RECIST v1.1 标准评估进展。
5年
反应速度
大体时间：平均1年
在整个治疗期间，将根据 RECIST v1.1 标准和 CA19-9 评估反应率。
平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benaroya Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Vincent J Picozzi, MD、Virginia Mason Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (预期的)

2021年9月17日

研究完成 (预期的)

2022年9月17日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRP17118

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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