절제가능 및 절제가능 경계선 췌장암에서 대체 신보조 화학요법

포함 기준:

1. 현재 NCCN 기준(http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp)에 따라 병리학적으로 입증된 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 췌장암.
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0/1.

3. 다음으로 입증되는 적절한 골수 비축량:

   • 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500 세포/μl; 그리고
   • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μl; 그리고
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL(헤모글로빈 수치가 9g/dL 미만인 환자의 경우 수혈이 허용됨).

4. 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

   • 기관의 정상 범위 내의 혈청 총 빌리루빈(담도 폐쇄에 대해 담도 배액이 허용됨); 그리고

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)

     • 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤5 x ULN이 허용됨).
5. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능.
6. 18세 이상.
7. 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 이전 연속 24개월 동안 아무 때나 월경을 가짐]) 반드시: 이성애 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토해야 함) 사용에 동의하고 연구 약물을 시작하기 전 28일 동안(용량 중단 포함) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임을 준수할 수 있고 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과가 있고 연구자의 진행 중인 임신 테스트에 동의함 공부하는 동안 재량권. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
8. 남성 피험자는 가임기 여성 또는 임신한 여성과의 성적 접촉 동안 연구 약물로 치료하는 동안(용량 중단 동안 포함) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 진정한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술을 받은 경우.

제외 기준:

1. 췌장암에 대한 선행 요법(예: 시도된 수술, 화학 요법, 방사선 요법).
2. 치료 수술에 대한 모든 금기.
3. 원위치암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양의 병력. 다른 악성 종양의 이력이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
4. 연구 참여 전 6개월 미만의 중증 동맥 혈전색전증 사건(심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중).
5. 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
6. 활동성 감염 또는 스크리닝 방문 동안 또는 각 주기의 첫 번째 예정된 투약일에 38.5°C 초과의 설명되지 않는 열이 조사자의 의견으로 시험에 대한 피험자의 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
7. nal-IRI, 기타 리포솜 제품, 플루오로피리미딘 또는 류코보린의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
8. 신경병증 > 1등급.
9. 본 연구에서 첫 번째 예정된 투약일 이전에 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 조사 요법.
10. 피험자가 동의서에 서명하거나 어떤 식으로든 연구에 협력 및/또는 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태.
11. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
12. 조사관이 결정한 다른 이유로 이 임상 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아닌 환자.