Alternatywna chemioterapia neoadiuwantowa w resekcyjnym i granicznym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzony resekcyjny lub graniczny resekcyjny rak trzustki zgodnie z aktualnymi kryteriami NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0/1.

3. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:

   • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/μl bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu; I
   • liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/μl; I
   • Hemoglobina ≥9 g/dl (transfuzje krwi są dozwolone u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9 g/dl).

4. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mieści się w normie dla danej placówki (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych); I

   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)

     • 2,5 x górna granica normy (GGN) (≤5 x GGN jest dopuszczalne, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).
5. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.
6. Co najmniej 18 lat.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek czasie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi: albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (które należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na używanie i być być w stanie stosować się do skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku oraz mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na kontynuowanie testów ciążowych u badacza dyskrecja w trakcie studiów. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
8. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym lub kobietą w ciąży podczas leczenia (w tym podczas przerw w podawaniu) badanymi lekami i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia raka trzustki (np. próba operacji, chemioterapia, radioterapia).
2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu leczniczego.
3. Historia jakiegokolwiek drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
4. Ciężkie tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu) w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
5. New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka >38,5°C podczas wizyty przesiewowej lub w pierwszym planowanym dniu dawkowania w każdym cyklu, które zdaniem Badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu lub wpłynąć na wynik badania. Pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników nal-IRI, inne produkty liposomalne, fluoropirymidyny lub leukoworynę.
8. Neuropatia > stopień 1.
9. Terapia badawcza podana w ciągu 4 tygodni lub w odstępie czasu krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.
10. Każdy inny stan medyczny lub społeczny uznany przez Badacza za mogący wpływać na zdolność osoby badanej do podpisania świadomej zgody, współpracy i/lub udziału w badaniu w jakikolwiek sposób lub zakłócający interpretację wyników.
11. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
12. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu klinicznym z jakiegokolwiek innego powodu określonego przez badacza.