- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703063
Alternativ neoadjuvant kjemoterapi ved resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Alternerende Neoadjuvant Gemcitabin-Nab-Paclitaxel og Nanoliposomal Irinotecan (Nal-IRI) med 5-fluorouracil og folinsyre (Leucovorin) regimer ved resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en klinisk fase Ib studie. Den vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av gemcitabin-nab paklitaksel vekslende med nal-IRI/5FU/leucovorin (NAPOLI) i de novo resektabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.
Forsøkspersonene må ha en nydiagnostisert resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft og oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Behandlingen består av 4 ukers behandlingssykluser. Nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8, og 15 med NAPOLI vil bli administrert på dag 1 og 15.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent J Picozzi, MD
- Telefonnummer: 206-223-6193
- E-post: Vincent.Picozzi@virginiamason.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vincent J Picozzi, MD
- Telefonnummer: 206-223-6193
- E-post: Vincent.Picozzi@virginiamason.org
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Picozzi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist resektabel eller borderline resektabel bukspyttkjertelkreft i henhold til gjeldende NCCN-kriterier (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0/1.
Tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:
- absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/μl uten bruk av hematopoietiske vekstfaktorer; og
- Blodplateantall ≥100 000 celler/μl; og
- Hemoglobin ≥9 g/dL (blodoverføring er tillatt for pasienter med hemoglobinnivåer under 9 g/dL).
Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:
- Totalt serumbilirubin innenfor normalområdet for institusjonen (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon); og
aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
- 2,5 x øvre normalgrense (ULN) (≤5 x ULN er akseptabelt hvis levermetastaser er tilstede).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤1,5 x ULN.
- Minst 18 år.
- Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må: Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd i 28 dager før start av studiemedisiner (inkludert doseavbrudd) og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin og ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og godta pågående graviditetstesting hos etterforskeren skjønn i løpet av studiet. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
- Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller gå med på å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder eller en gravid kvinne under behandling (inkludert under doseavbrudd) med studiemedisiner og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin, til og med hvis han har gjennomgått en vellykket vasektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi for kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. forsøk på kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling).
- Enhver kontraindikasjon for kurativ kirurgi.
- Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt in-situ kreft eller basal eller plateepitel hudkreft. Personer med historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år.
- Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (myokardinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag) mindre enn 6 måneder før studiedeltakelse.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk.
- Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningbesøk eller på den første planlagte doseringsdagen i hver syklus, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller påvirke studieresultatet. Personer med svulstfeber kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i nal-IRI, andre liposomale produkter, fluorpyrimidiner eller leukovorin.
- Nevropati > grad 1.
- Utredningsterapi administrert innen 4 uker, eller innen et tidsintervall på mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen i denne studien.
- Enhver annen medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en forsøkspersons evne til å signere informert samtykke, samarbeide og/eller delta i studien på noen måte, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som ikke er egnede kandidater for deltakelse i denne kliniske studien av andre grunner som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resektable pasienter
Gemcitabin og Nab-Paclitaxel Deltakerne fikk albuminbundet paklitaksel 125 mg/m^2 etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 ved intravenøs infusjon (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Etterfulgt av nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2 etterfulgt av leucovorin 400 mg/m^2 etterfulgt av 5FU 2400 mg/m^2 på dag 1, 15 i 28-dagers syklus.
|
Administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon over 30-40 minutter.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon over 90 minutter.
Administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Administrert ved intravenøs infusjon over 46 timer.
|
Eksperimentell: Borderline resektable pasienter
Gemcitabin og Nab-Paclitaxel Deltakerne fikk albuminbundet paklitaksel 125 mg/m^2 etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 ved intravenøs infusjon (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Etterfulgt av nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2 etterfulgt av leucovorin 400 mg/m^2 etterfulgt av 5FU 2400 mg/m^2 på dag 1, 15 i 28-dagers syklus.
|
Administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon over 30-40 minutter.
Andre navn:
Administreres ved intravenøs infusjon over 90 minutter.
Administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Administrert ved intravenøs infusjon over 46 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingssikkerhet som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Toksisiteter er evaluert i henhold til CTCAE v4.03
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som tiden mellom innmeldingsdatoen og dødsdatoen (uansett årsak).
|
5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS er definert som tiden mellom innmeldingsdatoen og datoen for første radiologiske og/eller patologiske progresjon.
Progresjon vurderes av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
|
5 år
|
Svarprosent
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Responsraten vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1-kriterier og CA19-9 over hele behandlingsperioden.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent J Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- CRP17118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forente stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtBukspyttkjertelkreftTyskland
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer i galleveieneKina
-
University of ZurichAvsluttetBukspyttkjertelkreftFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland