Альтернативная неоадъювантная химиотерапия при операбельном и погранично-операбельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Патологически доказанный операбельный или пограничный операбельный рак поджелудочной железы в соответствии с текущими критериями NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0/1.

3. Адекватные резервы костного мозга, о чем свидетельствуют:

   • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мкл без использования гемопоэтических факторов роста; и
   • Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл; и
   • Гемоглобин ≥9 г/дл (переливание крови разрешено пациентам с уровнем гемоглобина ниже 9 г/дл).

4. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:

   • Общий билирубин сыворотки в пределах нормы для учреждения (желчный дренаж допускается при билиарной обструкции); и

   • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)

     • 2,5 x верхний предел нормы (ВГН) (≤5 x ВГН допустимо, если присутствуют метастазы в печени).
5. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН.
6. Не моложе 18 лет.
7. Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии [хирургическому удалению матки] или двусторонней овариэктомии [хирургическому удалению обоих яичников] или (2) не находились в естественном постменопаузе для не менее 24 месяцев подряд [т.е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд]) должны: в состоянии соблюдать эффективную контрацепцию без перерыва в течение 28 дней до начала приема исследуемых препаратов (включая перерывы в приеме) и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие на продолжение тестирования на беременность у исследователя усмотрение в ходе исследования. Это применимо, даже если субъект практикует истинное воздержание от гетеросексуальных контактов.
8. Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или дать согласие на использование презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста или беременной женщиной во время лечения (включая перерывы в приеме) исследуемыми препаратами и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.

Критерий исключения:

1. Предшествующая терапия рака поджелудочной железы (например, попытка хирургического вмешательства, химиотерапия, лучевая терапия).
2. Любые противопоказания к лечебной хирургии.
3. Любое второе злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением рака in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они постоянно не болели в течение как минимум 5 лет.
4. Тяжелые артериальные тромбоэмболические явления (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт) менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
5. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление.
6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5 °C во время скринингового визита или в первый запланированный день введения дозы в каждом цикле, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании или повлиять на его результаты. Субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
7. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов нал-ИРИ, другим липосомальным продуктам, фторпиримидинам или лейковорину.
8. Невропатия > 1 степени.
9. Исследуемая терапия, назначаемая в течение 4 недель или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первого запланированного дня дозирования в этом исследовании.
10. Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта подписать информированное согласие, каким-либо образом сотрудничать и/или участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
11. Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
12. Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами для участия в этом клиническом исследовании по любой другой причине, определенной исследователем.