Alternatív neoadjuváns kemoterápia reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag bizonyított, reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák a jelenlegi NCCN kritériumok szerint (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0/1.

3. Megfelelő csontvelő-tartalék, amit a következők bizonyítanak:

   • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/μl hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása nélkül; és
   • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/μl; és
   • Hemoglobin ≥9 g/dl (9 g/dl alatti hemoglobinszint esetén a vérátömlesztés megengedett).

4. Megfelelő májműködés, amit a következők bizonyítanak:

   • A szérum összbilirubin értéke az intézmény normál tartományán belül (epeelzáródás esetén az epeelvezetés megengedett); és

   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)

     • 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) (≤5 x ULN elfogadható, ha májmetasztázisok vannak jelen).
5. Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN bizonyít.
6. Legalább 18 éves.
7. Fogamzóképes nők (a definíció szerint ivarérett nő, aki (1) nem esett át méheltávolításon [a méh műtéti eltávolítása] vagy kétoldali peteeltávolításon [mindkét petefészek műtéti eltávolítása], vagy (2) nem volt természetesen posztmenopauzás legalább 24 egymást követő hónapban [azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja]) köteles: vagy elkötelezni magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy bele kell egyeznie a használatba, és be kell tartania a hatékony fogamzásgátlást megszakítás nélkül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 28 napig (beleértve az adagolás megszakítását is) és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, és negatív terhességi teszt eredménye a szűréskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálatot végzőnél folyamatos terhességi tesztet végezzenek. diszkrécióját a vizsgálat során. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
8. A férfi alanyoknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy beleegyezniük kell az óvszer használatába fogamzóképes nővel vagy terhes nővel való szexuális érintkezés során a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés alatt (beleértve az adagolás megszakításait is), valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, még akkor is, ha ha sikeres vasectomián esett át.

Kizárási kritériumok:

1. A hasnyálmirigyrák korábbi terápiája (pl. műtéti kísérlet, kemoterápia, sugárterápia).
2. Bármilyen ellenjavallat a gyógyító műtétre.
3. Bármely másodlagos rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ daganatot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 5 éve folyamatosan betegségmentesek legyenek.
4. Súlyos artériás thromboemboliás események (miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, stroke) kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
5. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, kamrai aritmiák vagy kontrollálatlan vérnyomás.
6. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrővizsgálat során vagy minden ciklusban az adagolás első tervezett napján, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany vizsgálatban való részvételét vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. A daganatos lázban szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló belátása szerint lehetséges.
7. Ismert túlérzékenység a nal-IRI bármely összetevőjével, más liposzómás termékekkel, fluoropirimidinekekkel vagy leukovorinnal szemben.
8. Neuropathia > 1. fokozat.
9. A vizsgálati terápia 4 héten belül, vagy a vizsgált szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az adagolás első tervezett napja előtt ebben a vizsgálatban.
10. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany képességét, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és/vagy bármilyen módon részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
11. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezés megadására.
12. Olyan betegek, akik a vizsgáló által meghatározott egyéb okból nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.