Alternatieve neoadjuvante chemotherapie bij resectabele en borderline resecabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bewezen reseceerbare of borderline reseceerbare alvleesklierkanker volgens de huidige NCCN-criteria (//www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0/1.

3. Adequate beenmergreserves zoals blijkt uit:

   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/μl zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren; En
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μl; En
   • Hemoglobine ≥9 g/dl (bloedtransfusies zijn toegestaan ​​voor patiënten met een hemoglobinegehalte lager dan 9 g/dl).

4. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

   • Serum totaal bilirubine binnen normaal bereik voor de instelling (galdrainage is toegestaan ​​voor galwegobstructie); En

   • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)

     • 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (≤5 x ULN is acceptabel als er levermetastasen aanwezig zijn).
5. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN.
6. Minstens 18 jaar oud.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie [de operatieve verwijdering van de baarmoeder] of bilaterale ovariëctomie [de operatieve verwijdering van beide eierstokken] heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 24 opeenvolgende maanden [d.w.z. menstrueert op enig moment gedurende de voorgaande 24 opeenvolgende maanden]) moet: Ofwel zich ertoe verbinden om daadwerkelijk te stoppen met heteroseksueel contact (dat maandelijks moet worden herzien), of ermee instemmen om in staat om te voldoen aan, effectieve anticonceptie zonder onderbreking gedurende 28 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie en Een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten bij de onderzoeker discretie tijdens de studie. Dit geldt zelfs als de proefpersoon daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact beoefent.
8. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden of een zwangere vrouw tijdens de behandeling (inclusief tijdens dosisonderbrekingen) met studiemedicatie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande therapie voor alvleesklierkanker (bijv. Poging tot operatie, chemotherapie, bestralingstherapie).
2. Elke contra-indicatie voor curatieve chirurgie.
3. Geschiedenis van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve in-situ kanker of basale of plaveiselcelkanker. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar continu ziektevrij zijn geweest.
4. Ernstige arteriële trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte) minder dan 6 maanden voor deelname aan de studie.
5. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde bloeddruk.
6. Actieve infectie of onverklaarbare koorts >38,5°C tijdens het screeningsbezoek of op de eerste geplande doseringsdag in elke cyclus die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de studieresultaten kan beïnvloeden. Proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van nal-IRI, andere liposomale producten, fluoropyrimidines of leucovorine.
8. Neuropathie > graad 1.
9. Onderzoekstherapie toegediend binnen 4 weken, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag in dit onderzoek.
10. Elke andere medische of sociale aandoening die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, op enigerlei wijze mee te werken aan en/of deel te nemen aan het onderzoek, te belemmeren of de interpretatie van de resultaten te verstoren.
11. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
12. Patiënten die om enige andere reden, zoals bepaald door de onderzoeker, geen geschikte kandidaat zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.