Alternative neoadjuvante Chemotherapie bei resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch nachgewiesener resezierbarer oder grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den aktuellen NCCN-Kriterien (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.

3. Angemessene Knochenmarkreserven, nachgewiesen durch:

   • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren; Und
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl; Und
   • Hämoglobin ≥9 g/dl (Bluttransfusionen sind bei Patienten mit Hämoglobinwerten unter 9 g/dl erlaubt).

4. Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch:

   • Serum-Gesamtbilirubin innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung (Gallendrainage ist bei Gallenobstruktion zulässig); Und

   • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)

     • 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤5 x ULN ist akzeptabel, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
5. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin von ≤1,5 ​​x ULN.
6. Mindestens 18 Jahre alt.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder bilateralen Ovarektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen hat oder (2) nicht von Natur aus postmenopausal war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation]) muss: Entweder sich zu einer wahren Abstinenz von heterosexuellen Kontakten verpflichten (die monatlich überprüft werden muss) oder der Verwendung zustimmen und sein 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation ununterbrochen eine wirksame Empfängnisverhütung einhalten können und beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und laufenden Schwangerschaftstests beim Prüfarzt zustimmen Diskretion während des Studiums. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.
8. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder sich bereit erklären, während des sexuellen Kontakts mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Frau während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) mit Studienmedikamenten und sogar für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. B. versuchter chirurgischer Eingriff, Chemotherapie, Strahlentherapie).
2. Jede Kontraindikation für eine kurative Operation.
3. Vorgeschichte einer zweiten bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
4. Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) weniger als 6 Monate vor Studienteilnahme.
5. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck.
6. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber > 38,5 °C während des Screening-Besuchs oder am ersten geplanten Tag der Dosierung in jedem Zyklus, was nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte. Patienten mit Tumorfieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von nal-IRI, anderen liposomalen Produkten, Fluorpyrimidinen oder Leucovorin.
8. Neuropathie > Grad 1.
9. Prüftherapie, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung in dieser Studie verabreicht wird.
10. Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und/oder in irgendeiner Weise an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
11. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
12. Patienten, die aus anderen vom Prüfarzt festgelegten Gründen keine geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie sind.