Chemioterapia neoadiuvante alternativa nel carcinoma pancreatico resecabile resecabile e borderline

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma pancreatico resecabile o borderline patologicamente provato secondo gli attuali criteri NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0/1.

3. Adeguate riserve di midollo osseo come evidenziato da:

   • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500 cellule/μl senza l'uso di fattori di crescita ematopoietici; E
   • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/μl; E
   • Emoglobina ≥9 g/dL (le trasfusioni di sangue sono consentite per i pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dL).

4. Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da:

   • Bilirubina totale sierica entro il range normale per l'istituzione (il drenaggio biliare è consentito per l'ostruzione biliare); E

   • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)

     • 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (≤5 x ULN è accettabile se sono presenti metastasi epatiche).
5. Funzionalità renale adeguata come evidenziato da una creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN.
6. Almeno 18 anni di età.
7. Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve: impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile), o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione per 28 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio (comprese le interruzioni della dose) e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e accettare il test di gravidanza in corso presso lo Sperimentatore discrezionalità nel corso dello studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
8. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di utilizzare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna in età fertile o una donna incinta durante il trattamento (anche durante le interruzioni della dose) con i farmaci in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, anche se ha subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

1. Terapia precedente per cancro al pancreas (ad esempio, tentativo di intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia).
2. Qualsiasi controindicazione alla chirurgia curativa.
3. Storia di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I soggetti con storia di altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati ininterrottamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
4. - Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus) meno di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
5. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari o pressione sanguigna incontrollata.
6. Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C durante la visita di screening o il primo giorno programmato di somministrazione in ciascun ciclo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la partecipazione del soggetto allo studio o influenzare l'esito dello studio. I soggetti con febbre tumorale possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di nal-IRI, altri prodotti liposomiali, fluoropirimidine o leucovorin.
8. Neuropatia > grado 1.
9. Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno di somministrazione programmato in questo studio.
10. Qualsiasi altra condizione medica o sociale ritenuta dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un soggetto di firmare il consenso informato, cooperare e/o partecipare allo studio in qualsiasi modo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
11. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
12. Pazienti che non sono candidati idonei per la partecipazione a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo stabilito dallo sperimentatore.