Quimioterapia neoadyuvante alternativa en el cáncer de páncreas resecable y borderline resecable

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de páncreas resecable o límite resecable probado patológicamente según los criterios actuales de NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Estado funcional (PS) 0/1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).

3. Reservas adecuadas de médula ósea evidenciadas por:

   • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500 células/μl sin el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos; y
   • Recuento de plaquetas ≥100.000 células/μl; y
   • Hemoglobina ≥9 g/dL (se permiten transfusiones de sangre para pacientes con niveles de hemoglobina por debajo de 9 g/dL).

4. Función hepática adecuada evidenciada por:

   • Bilirrubina sérica total dentro del rango normal para la institución (se permite drenaje biliar por obstrucción biliar); y

   • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)

     • 2,5 x límite superior de lo normal (ULN) (≤5 x ULN es aceptable si hay metástasis hepáticas).
5. Función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
6. Al menos 18 años de edad.
7. Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante por lo menos 24 meses consecutivos [es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores]) debe: O comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente), o aceptar usar y ser ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo efectivo sin interrupción durante 28 días antes de comenzar con los medicamentos del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio y Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso en la casa del investigador. discreción durante el curso del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.
8. Los sujetos masculinos deben practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil o una mujer embarazada durante el tratamiento (incluso durante las interrupciones de la dosis) con los medicamentos del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa para el cáncer de páncreas (p. ej., intento de cirugía, quimioterapia, radioterapia).
2. Cualquier contraindicación para la cirugía curativa.
3. Antecedentes de cualquier segundo tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas. Los sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
4. Eventos tromboembólicos arteriales graves (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular) menos de 6 meses antes de la participación en el estudio.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares o presión arterial no controlada.
6. Infección activa o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la visita de selección o el primer día programado de dosificación en cada ciclo que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del sujeto en el ensayo o afectar el resultado del estudio. Los sujetos con fiebre tumoral pueden inscribirse a discreción del investigador.
7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de nal-IRI, otros productos liposomales, fluoropirimidinas o leucovorina.
8. Neuropatía > grado 1.
9. Terapia en investigación administrada dentro de las 4 semanas, o dentro de un intervalo de tiempo inferior a al menos 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo, antes del primer día programado de dosificación en este estudio.
10. Cualquier otra condición médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad de un sujeto para firmar un consentimiento informado, cooperar y/o participar en el estudio de alguna manera, o interferir con la interpretación de los resultados.
11. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
12. Pacientes que no sean candidatos apropiados para participar en este estudio clínico por cualquier otro motivo según lo determine el investigador.