Alternativ neoadjuvant kemoterapi vid resektabel och borderline resektabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bevisad resektabel eller borderline resektabel pankreascancer enligt nuvarande NCCN-kriterier (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0/1.

3. Tillräckliga benmärgsreserver som framgår av:

   • absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500 celler/μl utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer; och
   • Trombocytantal ≥100 000 celler/μl; och
   • Hemoglobin ≥9 g/dL (blodtransfusioner är tillåtna för patienter med hemoglobinnivåer under 9 g/dL).

4. Tillräcklig leverfunktion som framgår av:

   • Totalt serumbilirubin inom normalområdet för institutionen (biliär dränering tillåts för gallvägsobstruktion); och

   • aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)

     • 2,5 x övre normalgräns (ULN) (≤5 x ULN är acceptabelt om levermetastaser finns).
5. Tillräcklig njurfunktion, vilket framgår av ett serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
6. Minst 18 år.
7. Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi [kirurgiskt avlägsnande av livmodern] eller bilateral ooforektomi [kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna] eller (2) inte har varit naturligt postmenopausal för minst 24 månader i följd [d.v.s. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd]) måste: Antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över varje månad), eller samtycka till att använda, och vara kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott i 28 dagar innan studieläkemedel påbörjas (inklusive dosavbrott) och i 3 månader efter sista dosen av studiemedicin och Ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och samtycka till pågående graviditetstest hos utredaren diskretion under studiens gång. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
8. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder eller en gravid kvinna under behandling (inklusive under dosavbrott) med studiemedicin och under 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare terapi för cancer i bukspottkörteln (t.ex. försök till kirurgi, kemoterapi, strålbehandling).
2. Eventuella kontraindikationer för botande kirurgi.
3. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom in situ cancer eller basal eller skivepitelcancer hudcancer. Försökspersoner med anamnes på andra maligniteter är berättigade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
4. Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke) mindre än 6 månader innan studiedeltagandet.
5. New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerat blodtryck.
6. Aktiv infektion eller oförklarad feber >38,5°C under screeningbesök eller den första schemalagda doseringsdagen i varje cykel, vilket enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens deltagande i försöket eller påverka studieresultatet. Patienter med tumörfeber kan registreras efter utredarens bedömning.
7. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i nal-IRI, andra liposomala produkter, fluoropyrimidiner eller leukovorin.
8. Neuropati > grad 1.
9. Undersökningsterapi administrerad inom 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilken som är längre, före den första schemalagda doseringsdagen i denna studie.
10. Alla andra medicinska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt stör en försökspersons förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och/eller delta i studien på något sätt, eller stör tolkningen av resultaten.
11. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
12. Patienter som inte är lämpliga kandidater för deltagande i denna kliniska studie av någon annan anledning som fastställts av utredaren.