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切除可能および境界切除可能膵臓癌における代替ネオアジュバント化学療法

2021年1月25日 更新者：Benaroya Research Institute

切除可能および境界切除可能膵臓癌におけるネオアジュバント ゲムシタビン-Nab-パクリタキセルおよびナノリポソーム イリノテカン (Nal-IRI) と 5-フルオロウラシルおよびフォリン酸 (ロイコボリン) レジメンの交互療法

限局性がんの代替ネオアジュバント ゲムシタビン-nab-パクリタキセルおよび nal-IRI と 5-フルオロウラシル (5FU) およびフォリン酸 (ロイコボリン) レジメンを使用して、潜在的に活性な薬剤のより広い配列へのがんの曝露を確保したいと考えています。 また、潜在的に患者の耐性を改善し、すべての治療要素の送達を損なう可能性のある重大な薬物毒性を最小限に抑えます。 さらに、疾患の進行の早い段階で、優れた治療結果から劣った治療結果を予測できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は第 Ib 相臨床試験です。 これは、de novo 切除可能および境界切除可能膵臓癌における、nal-IRI/5FU/ロイコボリン (NAPOLI) と交互に使用されるゲムシタビン-nab パクリタキセルの安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。

-被験者は、新たに診断された切除可能または境界切除可能な膵管癌を有し、すべての包含/除外基準を満たしている必要があります。

治療は 4 週間の治療サイクルで構成されます。 Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは 1、8、15 日目に投与され、NAPOLI は 1 日目と 15 日目に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Picozzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -現在のNCCN基準（http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp）に従って、病理学的に証明された切除可能または境界切除可能な膵臓がん。
  2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0/1。

  3. 以下によって証明される、十分な骨髄備蓄：

    • 造血成長因子を使用しない絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/μl。と
    • 血小板数≧100,000細胞/μl;と
    • ヘモグロビン≧9 g/dL (ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者には輸血が許可されます)。

  4. 以下によって証明される適切な肝機能：

    • 施設の正常範囲内の血清総ビリルビン（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されている）;と

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

      • 2.5 x 正常上限 (ULN) (肝転移が存在する場合、≤5 x ULN が許容されます)。
  5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能。
  6. 18歳以上。
  7. 出産の可能性のある女性 ((1) 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない、または (2) 閉経後に自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される)少なくとも連続 24 か月 [つまり、連続する 24 か月間のいずれかの時点で月経があった]) は、次のことを行う必要があります。 -治験薬を開始する前の28日間（投与中断を含む）、および治験薬の最後の投与後3か月間、中断することなく効果的な避妊を順守できる スクリーニングで妊娠検査結果が陰性であり、治験責任医師による継続的な妊娠検査に同意する研究中の裁量。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。
  8. 男性被験者は、治験薬による治療中（投薬中断中を含む）、および治験薬の最後の投薬から3か月間、出産の可能性のある女性または妊娠中の女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。彼が精管切除術に成功した場合。

除外基準:

  1. -膵臓がんの以前の治療（例：手術の試み、化学療法、放射線療法）。
  2. -根治手術に対する禁忌。
  3. -過去5年間の2番目の悪性腫瘍の病歴 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く。 他の悪性腫瘍の病歴がある被験者は、少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です。
  4. -重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中） 研究参加前の6か月未満。
  5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
  6. -スクリーニング訪問中または各サイクルの最初の予定された投薬日に38.5°Cを超える原因不明の発熱があり、治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加を危うくするか、治験結果に影響を与える可能性があります。 治験責任医師の裁量により、腫瘍熱を有する被験者を登録することができる。
  7. -nal-IRI、他のリポソーム製品、フルオロピリミジンまたはロイコボリンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  8. 神経障害 > グレード 1。
  9. -4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の期間内に投与される治験治療は、この研究で予定されている最初の投薬日の前です。
  10. -インフォームドコンセントに署名する、何らかの方法で研究に協力および/または参加する、または結果の解釈を妨げる被験者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の医学的または社会的状態。
  11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  12. -他の理由により、この臨床研究への参加に適していない患者 治験責任医師が決定した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：切除可能な患者
ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル 参加者は、アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m^2、続いてゲムシタビン 1000 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内注入 (IV) で投与されました。 28 日サイクルの 1、15 日目に、nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2、続いてロイコボリン 400 mg/m^2、続いて 5FU 2400 mg/m^2。
薬：ゲムシタビン
30分以上の静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：nab パクリタキセル
30～40分かけて点滴静注します。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：オニバイド
90分以上の静脈内注入によって投与されます。
薬：ロイコボリン
30分以上の静脈内注入によって投与されます。
薬：五府
46 時間かけて静脈内注入によって投与されます。
実験的：境界切除可能患者
ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセル 参加者は、アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m^2、続いてゲムシタビン 1000 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内注入 (IV) で投与されました。 28 日サイクルの 1、15 日目に、nal-IRI (ONIVYDE®) 70 mg/m^2、続いてロイコボリン 400 mg/m^2、続いて 5FU 2400 mg/m^2。
薬：ゲムシタビン
30分以上の静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：nab パクリタキセル
30～40分かけて点滴静注します。
他の名前：
  • アブラキサン
薬：オニバイド
90分以上の静脈内注入によって投与されます。
薬：ロイコボリン
30分以上の静脈内注入によって投与されます。
薬：五府
46 時間かけて静脈内注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された治療の安全性
時間枠：平均1年
毒性は CTCAE v4.03 に従って評価されます
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
OS は、登録日から死亡日までの時間として定義されます (原因が何であれ)。
5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
PFS は、登録日から最初の放射線学的および/または病理学的進行の日付までの時間として定義されます。 進行は、RECIST v1.1基準に従って治験責任医師によって評価されます。
5年
回答率
時間枠：平均1年
応答率は、RECIST v1.1 基準および CA19-9 に従って、治療期間全体にわたって評価されます。
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benaroya Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Vincent J Picozzi, MD、Virginia Mason Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月17日

一次修了 (予想される)

2021年9月17日

研究の完了 (予想される)

2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRP17118

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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