Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oralt magnesium for at forhindre postoperativ atrieflimren efter koronarkirurgi (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25. april 2020 opdateret af: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Præoperativ oral magnesium versus standard for pleje for at forhindre postoperativ atrieflimren efter koronarkirurgi (POMAF-CS): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ atrieflimren efter koronarkirurgi (POAF) er en almindelig komplikation, som kan påvirke 10-50 % af patienterne.

Intravenøst ​​magnesium, administreret per eller postoperativt, reducerer forekomsten af ​​POAF. Effekten af ​​præoperativ magnesiumbelastning på forekomsten af ​​POAF er dog endnu ikke undersøgt.

200 patienter indlagt til elektiv koronarkirurgi under kardiopulmonal bypass vil blive inkluderet i dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg.

Behandlingsgruppen vil modtage præoperativ oral magnesium, og kontrolgruppen vil modtage placebo i 3 dage før den planlagte kranspulsåreoperation.

Forekomsten af ​​POAF vil blive undersøgt som et hovedresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren efter koronarkirurgi (POAF) er en almindelig komplikation, som kan påvirke 10-50 % af patienterne. Det er forbundet med mange komplikationer. POAF øger den postoperative liggetid og øger omkostningerne ved indlæggelse.

Adskillige undersøgelser og metaanalyser har vist den gavnlige effekt af intravenøst ​​magnesium (Mg), administreret per- eller postoperativt, til at reducere forekomsten af ​​POAF. Effekten af ​​præoperativ magnesiumbelastning på forekomsten af ​​POAF er dog endnu ikke undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral Mg, administreret præoperativt, på forekomsten af ​​POAF.

Efter IRB-godkendelse vil 200 patienter indlagt til elektiv koronarkirurgi under kardiopulmonal bypass blive inkluderet i dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg. Patienterne vil blive tildelt i forholdet 1:1 i 2 grupper:

  • Behandlingsgruppen vil præoperativt modtage 8 tabletter Mg (3,2 g) dagligt på dag (-3), dag (-2) og dag (-1) før dagen for planlagt kranspulsåreoperation.
  • Kontrolgruppen vil modtage 8 tabletter placebo dagligt på dag (-3), dag (-2) og dag (-1) før dagen for planlagt koronararteriekirurgi.

Anæstesi- og kirurgisk behandlingsprotokoller vil være identiske for begge grupper. Forekomsten af ​​POAF i løbet af de 7 postoperative dage, hovedresultatet af undersøgelsen, vil blive registreret, herunder antallet af POAF-episoder, deres varighed, tilbagefald og den tilhørende ventrikulære responsrate. Ud fra et sikkerhedsmæssigt punkt vil forekomsten af ​​komplikationer og længden af ​​hospitalsophold blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Koronararteriesygdom
  • Planlagt koronararteriekirurgi
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ supraventrikulær dysrytmi inklusive atrieflimren, enten akut eller kronisk
  • Venstre ventrikel EF < 30 %
  • Akut operation
  • Gentag operation
  • Permanent præoperativ pacemaker
  • Præoperative lægemidler mod arytmi klasse I og III
  • Postoperative inotrope lægemidler
  • Postoperativ bradykardi, der nødvendiggør elektrosystolisk pacing
  • Præoperativ hjertefrekvens mindre end 50 slag/min
  • dokumenteret præoperativ dysthyroidisme
  • 2. og 3. grads atrioventrikulær blok
  • Nyresvigt med GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ oral magnesium
Magnesiumsulfat 8 tabletter (8 x 0,4 g) om dagen, PO, i de 3 dage forud for det kirurgiske indgreb
Medicin: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil blive ordineret af kirurgen / anæstesiolog og vil blive indtaget oralt af patienten i de 3 dage forud for operationen
Andre navne:
  • Magnesium
Placebo komparator: Styring
Placebo oral tablet, til magnesiumsulfat tabletter, PO, i de 3 dage forud for det kirurgiske indgreb
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo for magnesium
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Ny indtræden af ​​atrieflimren klinisk eller telemetri opdaget og bekræftet af EKG
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær responsrate
Tidsramme: Under episoderne med atrieflimren
Gennemsnitlig ventrikulær frekvens under episoder med atrieflimren
Under episoderne med atrieflimren
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilbagefald af atrieflimren efter den indledende episode
7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: varierer fra 5 til 30 dage
Tid fra operation til udskrivelse af patienten
varierer fra 5 til 30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Nyt opstået fokalt neurologisk underskud efter koronararteriekirurgi
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF 850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra forskere, der skal udføre en metaanalyse om emnet.

IPD vil blive sendt direkte til den anmodende part

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner