Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ oralt magnesium for å forhindre postoperativ atrieflimmer etter koronarkirurgi (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25. april 2020 oppdatert av: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Preoperativ oral magnesium versus standard for omsorg for å forhindre postoperativ atrieflimmer etter koronarkirurgi (POMAF-CS): En randomisert kontrollert studie

Postoperativ atrieflimmer etter koronarkirurgi (POAF) er en vanlig komplikasjon som kan ramme 10-50 % av pasientene.

Intravenøs magnesium, administrert per eller postoperativt, reduserer forekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumbelastning på forekomsten av POAF er imidlertid ennå ikke studert.

200 pasienter innlagt for elektiv koronarkirurgi under kardiopulmonal bypass vil bli inkludert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien.

Behandlingsgruppen vil få preoperativ oral magnesium og kontrollgruppen vil få placebo i 3 dager før den planlagte koronaroperasjonen.

Forekomsten av POAF vil bli studert som et hovedresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ atrieflimmer etter koronarkirurgi (POAF) er en vanlig komplikasjon som kan ramme 10-50 % av pasientene. Det er forbundet med mange komplikasjoner. POAF øker den postoperative liggetiden og øker kostnadene ved sykehusinnleggelse.

Flere studier og metaanalyser har vist den gunstige effekten av intravenøst ​​magnesium (Mg), administrert per eller postoperativt, for å redusere forekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumbelastning på forekomsten av POAF er imidlertid ennå ikke studert.

Målet med denne studien er å studere effekten av oral Mg, administrert preoperativt, på forekomsten av POAF.

Etter IRB-godkjenning vil 200 pasienter innlagt for elektiv koronarkirurgi under kardiopulmonal bypass inkluderes i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. Pasienter vil bli tildelt i forholdet 1:1 i 2 grupper:

  • Behandlingsgruppen vil få preoperativt 8 tabletter Mg (3,2 g) per dag, på dag (-3), dag (-2) og dag (-1) før dagen for planlagt koronarkirurgi.
  • Kontrollgruppen vil motta 8 tabletter placebo daglig på dag (-3), dag (-2) og dag (-1) før dagen for planlagt koronarkirurgi.

Anestesi- og kirurgisk behandlingsprotokoller vil være identiske for begge gruppene. Forekomsten av POAF i løpet av de 7 postoperative dagene, hovedresultatet av studien, vil bli registrert, inkludert antall POAF-episoder, deres varighet, tilbakefall og tilhørende ventrikulær responsrate. Fra et sikkerhetspunkt vil forekomsten av komplikasjoner og lengden på sykehusoppholdet bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Koronararteriesykdom
  • Planlagt koronarkirurgi
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ supraventrikulær dysrytmi inkludert atrieflimmer, enten akutt eller kronisk
  • Venstre ventrikkel EF < 30 %
  • Haster operasjon
  • Gjenta operasjonen
  • Permanent preoperativ pacemaker
  • Preoperative legemidler mot arytmi klasse I og III
  • Postoperative inotrope legemidler
  • Postoperativ bradykardi som krever elektrosystolisk pacing
  • Preoperativ hjertefrekvens mindre enn 50 slag/min
  • dokumentert preoperativ dysthyroidisme
  • 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk
  • Nyresvikt med GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ oral magnesium
Magnesiumsulfat 8 tabletter (8 x 0,4 g) per dag, PO, i de 3 dagene før det kirurgiske inngrepet
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat vil bli foreskrevet av kirurgen / anestesilege og vil bli tatt oralt av pasienten i de 3 dagene før operasjonen
Andre navn:
  • Magnesium
Placebo komparator: Kontroll
Placebo oral tablett, for Magnesium Sulfate tabletter, PO, i de 3 dagene før kirurgisk inngrep
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo for magnesium
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Ny debut av atrieflimmer klinisk eller telemetri oppdaget og bekreftet av EKG
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær responsrate
Tidsramme: Under atrieflimmerepisodene
Gjennomsnittlig ventrikkelfrekvens under episoder med atrieflimmer
Under atrieflimmerepisodene
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilbakefall av atrieflimmer etter den første episoden
7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: varierer fra 5 til 30 dager
Tid fra operasjon til utskrivning av pasient
varierer fra 5 til 30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Nytt fokalt nevrologisk underskudd etter koronarkirurgi
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEHDF 850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra forskere som trenger å utføre en metaanalyse om emnet.

IPD vil bli sendt direkte til den som ber om

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Magnesiumsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere