Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный пероральный прием магния для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий после коронарной хирургии (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 апреля 2020 г. обновлено: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Предоперационный пероральный прием магния в сравнении со стандартом лечения для предотвращения послеоперационной фибрилляции предсердий после коронарной хирургии (POMAF-CS): рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная фибрилляция предсердий после коронарной хирургии (ПОФП) является распространенным осложнением, которое может возникнуть у 10-50% пациентов.

Внутривенное введение магния до или после операции снижает частоту ПОФП. Однако влияние предоперационной нагрузки магнием на частоту ПОФП еще не изучено.

В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 200 пациентов, госпитализированных для плановой коронарной хирургии в условиях сердечно-легочного шунтирования.

Группа лечения будет получать предоперационный пероральный магний, а контрольная группа будет получать плацебо в течение 3 дней до запланированной операции на коронарной артерии.

Возникновение ПОФП будет изучаться как основной исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная фибрилляция предсердий после коронарной хирургии (ПОФП) является распространенным осложнением, которое может возникнуть у 10-50% пациентов. Это связано со многими осложнениями. ПОФП увеличивает продолжительность послеоперационного пребывания и увеличивает стоимость госпитализации.

Несколько исследований и метаанализов продемонстрировали положительное влияние внутривенного введения магния (Mg), вводимого до или после операции, на снижение частоты ПОФП. Однако влияние предоперационной нагрузки магнием на частоту ПОФП еще не изучено.

Целью данного исследования является изучение влияния перорального введения Mg до операции на частоту ПОФП.

После одобрения IRB в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены 200 пациентов, поступивших для плановой коронарной хирургии в условиях искусственного кровообращения. Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 на 2 группы:

  • Группа лечения будет получать до операции 8 таблеток Mg (3,2 г) в день, в день (-3), день (-2) и день (-1) до дня запланированной операции на коронарной артерии.
  • Контрольная группа будет получать 8 таблеток плацебо ежедневно в день (-3), день (-2) и день (-1) до дня запланированной операции на коронарной артерии.

Протоколы анестезиологического и хирургического лечения будут идентичными для обеих групп. Возникновение ПОФП в течение 7 дней после операции, основной результат исследования, будет зарегистрировано, включая количество эпизодов ПОФП, их продолжительность, рецидивы и связанную с ними частоту желудочковых ответов. С точки зрения безопасности будет отмечено возникновение осложнений и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Плановая операция на коронарных артериях
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предоперационная суправентрикулярная аритмия, включая фибрилляцию предсердий, острая или хроническая
  • ФВ левого желудочка < 30%
  • Срочная операция
  • Повторная операция
  • Постоянный предоперационный кардиостимулятор
  • Предоперационные антиаритмические препараты классов I и III
  • Послеоперационные инотропные препараты
  • Послеоперационная брадикардия, требующая электросистолической стимуляции
  • Предоперационная частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
  • документально подтвержденный предоперационный дистироидизм
  • Атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени
  • Почечная недостаточность с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационный пероральный магний
Сульфат магния 8 таблеток (8 х 0,4 г) в день, перорально, в течение 3 дней, предшествующих хирургическому вмешательству.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния будет назначен хирургом / анестезиологом и будет приниматься пациентом перорально в течение 3 дней, предшествующих операции.
Другие имена:
  • Магний
Плацебо Компаратор: Контроль
Пероральная таблетка плацебо, для таблеток сульфата магния, перорально, в течение 3 дней, предшествующих хирургическому вмешательству.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо для магния
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная мерцательная аритмия
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
Новое начало фибрилляции предсердий клинически или телеметрически обнаружено и подтверждено ЭКГ
7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота желудочкового ответа
Временное ограничение: Во время эпизодов мерцательной аритмии
Средняя частота желудочков во время эпизодов фибрилляции предсердий
Во время эпизодов мерцательной аритмии
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
Рецидив фибрилляции предсердий после первого эпизода
7 послеоперационных дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: колеблется от 5 до 30 дней
Время от операции до выписки пациента
колеблется от 5 до 30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
Новое начало очагового неврологического дефицита после операции на коронарной артерии
30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Следователи

  • Главный следователь: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEHDF 850

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

IPD будет предоставляться по запросу исследователей, которым необходимо провести метаанализ по этому вопросу.

IPD будет отправлен непосредственно запрашивающей стороне

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться