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관상동맥 수술 후 수술 후 심방 세동을 예방하기 위한 수술 전 구강 마그네슘(POMAF-CS) (POMAF-CS)

2020년 4월 25일 업데이트: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

관상동맥 수술 후 수술 후 심방 세동을 예방하기 위한 수술 전 구강 마그네슘 대 치료 표준(POMAF-CS): 무작위 대조 시험

관상동맥 수술 후 수술 후 심방 세동(POAF)은 환자의 10-50%에 영향을 줄 수 있는 일반적인 합병증입니다.

수술 중 또는 수술 후 투여되는 정맥 내 마그네슘은 POAF의 발생률을 감소시킵니다. 그러나 수술 전 마그네슘 부하가 POAF 발생에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.

심폐 바이패스 하의 선택적 관상동맥 수술을 위해 입원한 200명의 환자가 이 전향적 무작위 통제 시험에 포함될 것입니다.

치료군은 수술 전 경구용 마그네슘을, 대조군은 계획된 관상동맥 수술 3일 전에 위약을 투여받게 됩니다.

POAF의 발생을 주요 결과로 연구할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 수술 후 수술 후 심방 세동(POAF)은 환자의 10-50%에 영향을 줄 수 있는 일반적인 합병증입니다. 그것은 많은 합병증과 관련이 있습니다. POAF는 수술 후 입원 기간을 늘리고 입원 비용을 증가시킵니다.

여러 연구와 메타 분석에서 POAF 발생률 감소에 있어 수술 전 또는 수술 후 투여된 정맥 내 마그네슘(Mg)의 유익한 효과가 입증되었습니다. 그러나 수술 전 마그네슘 부하가 POAF 발생에 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 POAF 발생률에 대한 수술 전 투여된 경구용 Mg의 효과를 연구하는 것입니다.

IRB 승인에 따라 심폐 바이패스 하의 선택적 관상동맥 수술을 위해 입원한 200명의 환자가 이 전향적 무작위 통제 시험에 포함될 예정입니다. 환자는 2개 그룹으로 1:1 비율로 할당됩니다.

  • 치료군은 계획된 관상동맥 수술일 전(-3), (-2) 및 (-1)일에 하루에 수술 전 Mg(3.2g) 8정을 투여받습니다.
  • 대조군은 계획된 관상동맥 수술일 전(-3), (-2) 및 (-1)일에 매일 위약 8정을 투여받습니다.

마취 및 수술 관리 프로토콜은 두 그룹에서 동일합니다. 연구의 주요 결과인 수술 후 7일 동안의 POAF 발생은 POAF 에피소드 수, 기간, 재발 및 관련 심실 반응률을 포함하여 기록됩니다. 안전점에서 합병증의 발생과 입원 기간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 166830
        • Hotel Dieu de France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 관상동맥 질환
  • 예정된 관상동맥 수술
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 심방세동을 포함한 수술 전 심실상성 부정맥
  • 좌심실 EF < 30%
  • 긴급 수술
  • 재수술
  • 영구 수술 전 심장박동기
  • 수술 전 항부정맥 약물 클래스 I 및 III
  • 수술 후 근수축 약물
  • 전기수축 조율을 필요로 하는 수술 후 서맥
  • 수술 전 심박수가 50bpm 미만
  • 문서화된 수술 전 갑상선기능저하증
  • 2도 및 3도 방실 블록
  • GFR < 30 ml/min/1.73의 신부전 m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 구강 마그네슘
황산마그네슘 8정(8 x 0.4g)/일, PO, 수술 전 3일 동안
의약품: 황산마그네슘
황산 마그네슘은 외과 의사/마취 전문의가 처방하고 수술 전 3일 동안 환자가 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 마그네슘
위약 비교기: 제어
위약 경구 정제, 황산마그네슘 정제, PO, 수술 전 3일 동안
의약품: 위약 경구 정제
마그네슘 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심방 세동
기간: 수술 후 7일
심방 세동의 임상적 또는 원격 측정의 새로운 발병이 EKG에 의해 감지되고 확인됨
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 반응률
기간: 심방 세동 에피소드 동안
심방 세동 에피소드 동안의 평균 심실 박동수
심방 세동 에피소드 동안
심방 세동의 재발
기간: 수술 후 7일
초기 에피소드 이후 심방 세동의 재발
수술 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 5일에서 30일 사이
수술 후 퇴원까지의 시간
5일에서 30일 사이
뇌졸중
기간: 수술 후 30일
관상 동맥 수술 후 새로운 발병 국소 신경학적 결손
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Joseph University, Beirut, Lebanon

수사관

  • 수석 연구원: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEHDF 850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 주제에 대한 메타 분석을 수행해야 하는 연구자의 요청에 따라 제공될 것입니다.

IPD는 요청자에게 직접 전송됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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