Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief oraal magnesium ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren na coronaire chirurgie (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 april 2020 bijgewerkt door: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Preoperatief oraal magnesium versus standaardzorg ter voorkoming van postoperatieve boezemfibrilleren na coronaire chirurgie (POMAF-CS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve boezemfibrilleren na coronaire chirurgie (POAF) is een veel voorkomende complicatie die 10-50% van de patiënten kan treffen.

Intraveneus magnesium, per- of postoperatief toegediend, vermindert de incidentie van POAF. Het effect van preoperatieve magnesiumbelasting op de incidentie van POAF is echter nog niet onderzocht.

200 patiënten opgenomen voor electieve coronaire chirurgie onder Cardiopulmonale bypass zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De behandelingsgroep krijgt preoperatief oraal magnesium en de controlegroep krijgt een placebo gedurende 3 dagen vóór de geplande kransslagaderoperatie.

Het optreden van POAF zal als hoofduitkomst worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve boezemfibrilleren na coronaire chirurgie (POAF) is een veel voorkomende complicatie die 10-50% van de patiënten kan treffen. Het gaat gepaard met veel complicaties. POAF verhoogt de postoperatieve verblijfsduur en verhoogt de kosten van ziekenhuisopname.

Verschillende onderzoeken en meta-analyses hebben het gunstige effect aangetoond van intraveneus magnesium (Mg), per- of postoperatief toegediend, bij het verminderen van de incidentie van POAF. Het effect van preoperatieve magnesiumbelasting op de incidentie van POAF is echter nog niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van orale Mg, preoperatief toegediend, op de incidentie van POAF.

Na goedkeuring door de IRB zullen 200 patiënten opgenomen voor electieve coronaire chirurgie onder Cardiopulmonale bypass worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden verdeeld in een verhouding van 1:1 in 2 groepen:

  • De behandelgroep krijgt preoperatief 8 tabletten Mg (3,2 g) per dag, op dag (-3), dag (-2) en dag (-1) vóór de dag van de geplande kransslagaderoperatie.
  • De controlegroep krijgt dagelijks 8 tabletten placebo, op dag (-3), dag (-2) en dag (-1) vóór de dag van de geplande kransslagaderoperatie.

De protocollen voor anesthesie en chirurgische behandeling zullen voor beide groepen identiek zijn. Het optreden van POAF tijdens de 7 postoperatieve dagen, het belangrijkste resultaat van de studie, zal worden geregistreerd, inclusief het aantal POAF-episodes, hun duur, herhaling en de bijbehorende ventriculaire respons. Uit veiligheidsoverwegingen worden het optreden van complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Coronaire hartziekte
  • Geplande coronaire hartoperatie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve supraventriculaire ritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren, acuut of chronisch
  • Linkerventrikel EF < 30%
  • Dringende operatie
  • Operatie opnieuw uitvoeren
  • Permanente preoperatieve pacemaker
  • Preoperatieve antiaritmiemiddelen klasse I en III
  • Postoperatieve inotrope medicijnen
  • Postoperatieve bradycardie die elektrosystolische stimulatie noodzakelijk maakt
  • Preoperatieve hartslag minder dan 50 spm
  • gedocumenteerde preoperatieve dysthyroïdie
  • 2e en 3e graads atrioventriculair blok
  • Nierfalen met GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatief oraal magnesium
Magnesiumsulfaat 8 tabletten (8 x 0,4 g) per dag, PO, gedurende 3 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Magnesiumsulfaat wordt voorgeschreven door de chirurg / anesthesioloog en wordt gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie oraal ingenomen door de patiënt
Andere namen:
  • Magnesium
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo orale tablet, voor magnesiumsulfaattabletten, PO, gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo voor Magnesium
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
Nieuw begin van atriumfibrilleren klinisch of telemetrie gedetecteerd en bevestigd door ECG
7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire responssnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de atriale fibrillatie-episodes
Gemiddelde ventriculaire frequentie tijdens episodes van atriumfibrilleren
Tijdens de atriale fibrillatie-episodes
Herhaling van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
Terugval van atriumfibrilleren na de eerste episode
7 postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: varieert van 5 tot 30 dagen
Tijd vanaf de operatie tot het ontslag van de patiënt
varieert van 5 tot 30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
Nieuw optredend focaal neurologisch tekort na coronaire hartoperatie
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEHDF 850

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar worden gesteld op verzoek van onderzoekers die een meta-analyse over het onderwerp moeten uitvoeren.

IPD wordt rechtstreeks naar de verzoekende partij gestuurd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren