- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703349
Präoperatives orales Magnesium zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POMAF-CS) (POMAF-CS)
Präoperatives orales Magnesium im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POMAF-CS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Postoperatives Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POAF) ist eine häufige Komplikation, die 10-50 % der Patienten betreffen kann.
Intravenöses Magnesium, das per oder postoperativ verabreicht wird, reduziert die Inzidenz von POAF. Die Auswirkung einer präoperativen Magnesiumbelastung auf die Inzidenz von POAF ist jedoch noch nicht untersucht.
200 Patienten, die für eine elektive Koronaroperation unter kardiopulmonalem Bypass zugelassen wurden, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.
Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ orales Magnesium und die Kontrollgruppe erhält Placebo für 3 Tage vor der geplanten Koronararterienoperation.
Als Hauptergebnis wird das Auftreten von POAF untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POAF) ist eine häufige Komplikation, die 10-50 % der Patienten betreffen kann. Sie ist mit vielen Komplikationen verbunden. POAF verlängert die postoperative Aufenthaltsdauer und erhöht die Krankenhauskosten.
Mehrere Studien und Metaanalysen haben die vorteilhafte Wirkung von intravenösem Magnesium (Mg), das per oder postoperativ verabreicht wird, bei der Reduzierung der Inzidenz von POAF gezeigt. Die Auswirkung einer präoperativen Magnesiumbelastung auf die Inzidenz von POAF ist jedoch noch nicht untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativ oral verabreichtem Mg auf die Inzidenz von POAF zu untersuchen.
Nach der Genehmigung durch das IRB werden 200 Patienten, die für eine elektive Koronaroperation unter kardiopulmonalem Bypass zugelassen wurden, in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1: 1 in 2 Gruppen eingeteilt:
- Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ 8 Tabletten Mg (3,2 g) pro Tag, am Tag (-3), Tag (-2) und Tag (-1) vor dem Tag der geplanten Koronararterienoperation.
- Die Kontrollgruppe erhält täglich 8 Placebo-Tabletten am Tag (–3), Tag (–2) und Tag (–1) vor dem Tag der geplanten Koronararterienoperation.
Die Anästhesie- und chirurgischen Behandlungsprotokolle sind für beide Gruppen identisch. Das Auftreten von POAF während der 7 postoperativen Tage, dem Hauptergebnis der Studie, wird aufgezeichnet, einschließlich der Anzahl der POAF-Episoden, ihrer Dauer, ihres Wiederauftretens und der damit verbundenen ventrikulären Ansprechrate. Aus Sicherheitsgründen werden das Auftreten von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts notiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Koronare Herzkrankheit
- Geplante Koronararterienoperation
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Präoperative supraventrikuläre Rhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, entweder akut oder chronisch
- Linksventrikuläre EF < 30 %
- Dringende Operation
- Wiederholen Sie die Operation
- Permanenter präoperativer Schrittmacher
- Präoperative Antiarrhythmika der Klassen I und III
- Postoperative Inotropika
- Postoperative Bradykardie, die eine elektrosystolische Stimulation erforderlich macht
- Präoperative Herzfrequenz weniger als 50 bpm
- dokumentierte präoperative Dysthryreose
- Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades
- Nierenversagen mit GFR < 30 ml/min/1,73 m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präoperatives orales Magnesium
Magnesiumsulfat 8 Tabletten (8 x 0,4 g) pro Tag, p.o., für die 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
|
Magnesiumsulfat wird vom Chirurgen/Anästhesisten verschrieben und vom Patienten in den 3 Tagen vor der Operation oral eingenommen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette zum Einnehmen, für Magnesiumsulfat-Tabletten, PO, für die 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
|
Placebo für Magnesium
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
|
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern klinisch oder telemetrisch erkannt und durch EKG bestätigt
|
7 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ventrikuläre Ansprechrate
Zeitfenster: Während der Vorhofflimmern-Episoden
|
Durchschnittliche ventrikuläre Frequenz während Vorhofflimmern-Episoden
|
Während der Vorhofflimmern-Episoden
|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
|
Rückfall von Vorhofflimmern nach der ersten Episode
|
7 postoperative Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: reicht von 5 bis 30 Tagen
|
Zeit von der Operation bis zur Entlassung des Patienten
|
reicht von 5 bis 30 Tagen
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
|
Neu auftretendes fokales neurologisches Defizit nach Koronararterienoperation
|
30 postoperative Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Beschreibung des IPD-Plans
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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