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Präoperatives orales Magnesium zur Vorbeugung von postoperativem Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25. April 2020 aktualisiert von: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Präoperatives orales Magnesium im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Verhinderung von postoperativem Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POMAF-CS): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POAF) ist eine häufige Komplikation, die 10-50 % der Patienten betreffen kann.

Intravenöses Magnesium, das per oder postoperativ verabreicht wird, reduziert die Inzidenz von POAF. Die Auswirkung einer präoperativen Magnesiumbelastung auf die Inzidenz von POAF ist jedoch noch nicht untersucht.

200 Patienten, die für eine elektive Koronaroperation unter kardiopulmonalem Bypass zugelassen wurden, werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen.

Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ orales Magnesium und die Kontrollgruppe erhält Placebo für 3 Tage vor der geplanten Koronararterienoperation.

Als Hauptergebnis wird das Auftreten von POAF untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern nach Koronarchirurgie (POAF) ist eine häufige Komplikation, die 10-50 % der Patienten betreffen kann. Sie ist mit vielen Komplikationen verbunden. POAF verlängert die postoperative Aufenthaltsdauer und erhöht die Krankenhauskosten.

Mehrere Studien und Metaanalysen haben die vorteilhafte Wirkung von intravenösem Magnesium (Mg), das per oder postoperativ verabreicht wird, bei der Reduzierung der Inzidenz von POAF gezeigt. Die Auswirkung einer präoperativen Magnesiumbelastung auf die Inzidenz von POAF ist jedoch noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von präoperativ oral verabreichtem Mg auf die Inzidenz von POAF zu untersuchen.

Nach der Genehmigung durch das IRB werden 200 Patienten, die für eine elektive Koronaroperation unter kardiopulmonalem Bypass zugelassen wurden, in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Patienten werden im Verhältnis 1: 1 in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ 8 Tabletten Mg (3,2 g) pro Tag, am Tag (-3), Tag (-2) und Tag (-1) vor dem Tag der geplanten Koronararterienoperation.
  • Die Kontrollgruppe erhält täglich 8 Placebo-Tabletten am Tag (–3), Tag (–2) und Tag (–1) vor dem Tag der geplanten Koronararterienoperation.

Die Anästhesie- und chirurgischen Behandlungsprotokolle sind für beide Gruppen identisch. Das Auftreten von POAF während der 7 postoperativen Tage, dem Hauptergebnis der Studie, wird aufgezeichnet, einschließlich der Anzahl der POAF-Episoden, ihrer Dauer, ihres Wiederauftretens und der damit verbundenen ventrikulären Ansprechrate. Aus Sicherheitsgründen werden das Auftreten von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Koronare Herzkrankheit
  • Geplante Koronararterienoperation
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative supraventrikuläre Rhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, entweder akut oder chronisch
  • Linksventrikuläre EF < 30 %
  • Dringende Operation
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Permanenter präoperativer Schrittmacher
  • Präoperative Antiarrhythmika der Klassen I und III
  • Postoperative Inotropika
  • Postoperative Bradykardie, die eine elektrosystolische Stimulation erforderlich macht
  • Präoperative Herzfrequenz weniger als 50 bpm
  • dokumentierte präoperative Dysthryreose
  • Atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades
  • Nierenversagen mit GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives orales Magnesium
Magnesiumsulfat 8 Tabletten (8 x 0,4 g) pro Tag, p.o., für die 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
Magnesiumsulfat wird vom Chirurgen/Anästhesisten verschrieben und vom Patienten in den 3 Tagen vor der Operation oral eingenommen
Andere Namen:
  • Magnesium
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette zum Einnehmen, für Magnesiumsulfat-Tabletten, PO, für die 3 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
Placebo für Magnesium
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern klinisch oder telemetrisch erkannt und durch EKG bestätigt
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Ansprechrate
Zeitfenster: Während der Vorhofflimmern-Episoden
Durchschnittliche ventrikuläre Frequenz während Vorhofflimmern-Episoden
Während der Vorhofflimmern-Episoden
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
Rückfall von Vorhofflimmern nach der ersten Episode
7 postoperative Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: reicht von 5 bis 30 Tagen
Zeit von der Operation bis zur Entlassung des Patienten
reicht von 5 bis 30 Tagen
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Neu auftretendes fokales neurologisches Defizit nach Koronararterienoperation
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage von Forschern zur Verfügung gestellt, die eine Metaanalyse zu diesem Thema durchführen müssen.

IPD wird direkt an die anfordernde Partei gesendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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