Magnésio oral pré-operatório para prevenir fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia coronariana (POMAF-CS) (POMAF-CS)
Magnésio oral pré-operatório versus tratamento padrão para prevenir a fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia coronariana (POMAF-CS): um estudo controlado randomizado
A fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia coronariana (POAF) é uma complicação comum que pode afetar 10-50% dos pacientes.
Magnésio intravenoso, administrado per ou pós-operatório, reduz a incidência de FAPO. No entanto, o efeito da carga pré-operatória de magnésio na incidência de FAPO ainda não foi estudado.
200 pacientes admitidos para cirurgia coronária eletiva sob circulação extracorpórea serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado.
O grupo de tratamento receberá magnésio oral pré-operatório e o grupo controle receberá placebo por 3 dias antes da cirurgia de artéria coronária planejada.
A ocorrência de FAPO será estudada como desfecho principal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória após cirurgia coronariana (POAF) é uma complicação comum que pode afetar 10-50% dos pacientes. Está associada a muitas complicações. A FAPO aumenta o tempo de internação pós-operatória e aumenta o custo da internação.
Vários estudos e meta-análises demonstraram o efeito benéfico do magnésio (Mg) intravenoso, administrado per ou pós-operatório, na redução da incidência de FAPO. No entanto, o efeito da carga pré-operatória de magnésio na incidência de FAPO ainda não foi estudado.
O objetivo deste estudo é estudar o efeito do Mg oral, administrado no pré-operatório, na incidência de FAPO.
Após a aprovação do IRB, 200 pacientes admitidos para cirurgia coronária eletiva sob circulação extracorpórea serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes serão alocados em uma proporção de 1: 1 em 2 grupos:
- O grupo de tratamento receberá no pré-operatório 8 comprimidos de Mg (3,2 g) por dia, no dia (-3), dia (-2) e dia (-1) antes do dia da cirurgia coronariana planejada.
- O grupo controle receberá 8 comprimidos de placebo diariamente, no dia (-3), dia (-2) e dia (-1) antes do dia da cirurgia de artéria coronária planejada.
Os protocolos de manejo anestésico e cirúrgico serão idênticos para ambos os grupos. A ocorrência de FAPO durante os 7 dias de pós-operatório, principal desfecho do estudo, será registrada, incluindo o número de episódios de FAPO, sua duração, recorrência e a taxa de resposta ventricular associada. Do ponto de vista da segurança, será anotada a ocorrência de complicações e o tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Doença arterial coronária
- Cirurgia coronária planejada
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Disritmia supraventricular pré-operatória, incluindo fibrilação atrial, aguda ou crônica
- FE ventricular esquerda < 30%
- cirurgia urgente
- refazer cirurgia
- Marcapasso pré-operatório permanente
- Antiarrítmicos pré-operatórios classes I e III
- Medicamentos inotrópicos pós-operatórios
- Bradicardia pós-operatória necessitando de estimulação eletrossistólica
- Frequência cardíaca pré-operatória inferior a 50 bpm
- distireoidismo pré-operatório documentado
- Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus
- Insuficiência renal com TFG < 30 ml/min/1,73 m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magnésio oral pré-operatório
Sulfato de magnésio 8 comprimidos (8 x 0,4 g) por dia, VO, nos 3 dias anteriores à intervenção cirúrgica
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O sulfato de magnésio será prescrito pelo cirurgião/Anestesiologista e será administrado via oral pelo paciente nos 3 dias anteriores à cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo comprimido oral, para comprimidos de Sulfato de Magnésio, PO, para os 3 dias anteriores à intervenção cirúrgica
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Placebo para Magnésio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Novo início de fibrilação atrial clinicamente ou telemetria detectado e confirmado por EKG
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ventricular
Prazo: Durante os episódios de fibrilação atrial
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Frequência ventricular média durante episódios de fibrilação atrial
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Durante os episódios de fibrilação atrial
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Recaída da fibrilação atrial após o episódio inicial
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7 dias pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: varia de 5 a 30 dias
|
Tempo desde a cirurgia até a alta do paciente
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varia de 5 a 30 dias
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AVC
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Déficit neurológico focal de início recente após cirurgia da artéria coronária
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30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF 850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação de pesquisadores que necessitem realizar uma meta-análise sobre o tema.
IPD será enviado diretamente para a parte solicitante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sulfato de magnésio
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Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumConcluído
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Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru