Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační perorální hořčík k prevenci pooperační fibrilace síní po koronární chirurgii (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25. dubna 2020 aktualizováno: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Předoperační perorální hořčík versus standardní péče k prevenci pooperační fibrilace síní po koronární chirurgii (POMAF-CS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační fibrilace síní po koronární operaci (POAF) je častou komplikací, která může postihnout 10–50 % pacientů.

Intravenózní magnézium podávané po operaci nebo po operaci snižuje výskyt POAF. Vliv předoperační zátěže hořčíkem na výskyt POAF však zatím není studován.

Do této prospektivní randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 200 pacientů přijatých k elektivní koronární operaci pod kardiopulmonálním bypassem.

Léčebná skupina bude dostávat předoperační perorální magnézium a kontrolní skupina dostane placebo po dobu 3 dnů před plánovanou operací koronární tepny.

Výskyt POAF bude studován jako hlavní výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní po koronární operaci (POAF) je častou komplikací, která může postihnout 10–50 % pacientů. Je spojena s mnoha komplikacemi. POAF prodlužuje pooperační délku pobytu a zvyšuje náklady na hospitalizaci.

Několik studií a metaanalýz prokázalo prospěšný účinek intravenózního hořčíku (Mg), podávaného před operací nebo po operaci, na snížení výskytu POAF. Vliv předoperační zátěže hořčíkem na výskyt POAF však zatím není studován.

Cílem této studie je studovat vliv perorálního Mg podávaného předoperačně na výskyt POAF.

Po schválení IRB bude do této prospektivní randomizované kontrolované studie zařazeno 200 pacientů přijatých k elektivní koronární operaci pod kardiopulmonálním bypassem. Pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 do 2 skupin:

  • Léčebná skupina bude dostávat předoperačně 8 tablet Mg (3,2 g) denně, v den (-3), den (-2) a den (-1) před dnem plánované operace koronární tepny.
  • Kontrolní skupina bude dostávat 8 tablet placeba denně, v den (-3), den (-2) a den (-1) před dnem plánované operace koronární arterie.

Anesteziologické a chirurgické protokoly budou pro obě skupiny totožné. Výskyt POAF během 7 pooperačních dnů, což je hlavní výsledek studie, bude zaznamenán, včetně počtu epizod POAF, jejich trvání, recidivy a související míry komorové odpovědi. Z bezpečnostního hlediska bude zaznamenán výskyt komplikací a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Ischemická choroba srdeční
  • Plánovaná operace koronárních tepen
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační supraventrikulární dysrytmie včetně fibrilace síní, akutní nebo chronická
  • EF levé komory < 30 %
  • Neodkladná operace
  • Opakovat operaci
  • Permanentní předoperační kardiostimulátor
  • Předoperační léky proti arytmii třídy I a III
  • Pooperační inotropní léky
  • Pooperační bradykardie vyžadující elektrosystolickou stimulaci
  • Předoperační srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
  • dokumentovaná předoperační dystyreóza
  • Atrioventrikulární blok 2. a 3. stupně
  • Renální selhání s GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační perorální hořčík
Síran hořečnatý 8 tablet (8 x 0,4 g) denně, PO, po dobu 3 dnů před chirurgickým zákrokem
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý předepíše chirurg / anesteziolog a pacient jej bude užívat perorálně po dobu 3 dnů před operací
Ostatní jména:
  • Hořčík
Komparátor placeba: Řízení
Placebo perorální tableta pro tablety síranu hořečnatého, PO, po dobu 3 dnů před chirurgickým zákrokem
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pro hořčík
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační fibrilace síní
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Nový nástup fibrilace síní klinicky nebo telemetricky detekovaný a potvrzený EKG
7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komorové odezvy
Časové okno: Během epizod fibrilace síní
Průměrná komorová frekvence během epizod fibrilace síní
Během epizod fibrilace síní
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Relaps fibrilace síní po počáteční epizodě
7 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: se pohybuje od 5 do 30 dnů
Doba od operace do propuštění pacienta
se pohybuje od 5 do 30 dnů
Mrtvice
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Nový fokální neurologický deficit po operaci koronární tepny
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF 850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na žádost výzkumníků, kteří potřebují provést metaanalýzu na toto téma.

IPD bude zasláno přímo žádající straně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit