Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen suun magnesium ehkäisemään leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sepelvaltimon leikkauksen jälkeen (POMAF-CS) (POMAF-CS)

lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Leikkausta edeltävä suun magnesium verrattuna hoitoon leikkauksen jälkeisen eteisvärinän estämiseksi sepelvaltimon leikkauksen jälkeen (POMAF-CS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen sepelvaltimon leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF) on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa 10–50 %:iin potilaista.

Laskimonsisäinen magnesium, joka annetaan leikkauksen aikana tai sen jälkeen, vähentää POAF:n ilmaantuvuutta. Leikkausta edeltävän magnesiumkuormituksen vaikutusta POAF:n esiintyvyyteen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

200 potilasta, jotka on otettu elektiiviseen sepelvaltimoleikkaukseen Cardiopulmonary bypass -leikkauksella, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Hoitoryhmä saa ennen leikkausta suun kautta magnesiumia ja kontrolliryhmä lumelääkettä 3 päivää ennen suunniteltua sepelvaltimoleikkausta.

Päätuloksena tutkitaan POAF:n esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen sepelvaltimon leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF) on yleinen komplikaatio, joka voi vaikuttaa 10–50 %:iin potilaista. Se liittyy moniin komplikaatioihin. POAF pidentää leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa ja lisää sairaalahoidon kustannuksia.

Useat tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet suonensisäisen magnesiumin (Mg) suotuisan vaikutuksen, joka annetaan leikkauksen aikana tai sen jälkeen, vähentämään POAF:n ilmaantuvuutta. Leikkausta edeltävän magnesiumkuormituksen vaikutusta POAF:n esiintyvyyteen ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen leikkausta suun kautta annetun Mg:n vaikutusta POAF:n ilmaantuvuuteen.

IRB-hyväksynnän jälkeen 200 potilasta, jotka on otettu elektiiviseen sepelvaltimoleikkaukseen Cardiopulmonary bypass -leikkauksella, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat jaetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

  • Hoitoryhmä saa ennen leikkausta 8 Mg-tablettia (3,2 g) päivässä, päivänä (-3), päivänä (-2) ja päivänä (-1) ennen suunniteltua sepelvaltimoleikkauspäivää.
  • Kontrolliryhmä saa 8 plasebotablettia päivittäin, päivänä (-3), päivänä (-2) ja päivänä (-1) ennen suunniteltua sepelvaltimoleikkauspäivää.

Anestesia- ja kirurgiset hoitokäytännöt ovat samat molemmille ryhmille. POAF:n esiintyminen 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä, tutkimuksen päätulos, kirjataan, mukaan lukien POAF-jaksojen lukumäärä, niiden kesto, uusiutuminen ja niihin liittyvä kammiovaste. Turvallisuussyistä komplikaatioiden esiintyminen ja sairaalahoidon pituus huomioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Sepelvaltimotauti
  • Suunniteltu sepelvaltimoleikkaus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen supraventrikulaarinen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä, joko akuutti tai krooninen
  • Vasemman kammion EF < 30 %
  • Kiireellinen leikkaus
  • Toista leikkaus
  • Pysyvä preoperatiivinen tahdistin
  • Preoperatiiviset rytmihäiriölääkkeet, luokat I ja III
  • Leikkauksen jälkeiset inotrooppiset lääkkeet
  • Leikkauksen jälkeinen bradykardia, joka vaatii sähkösystolista tahdistusta
  • Ennen leikkausta syke alle 50 bpm
  • dokumentoitu preoperatiivinen dystryreoosi
  • 2. ja 3. asteen eteiskammioblokki
  • Munuaisten vajaatoiminta GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennen leikkausta suun kautta otettava magnesium
Magnesiumsulfaatti 8 tablettia (8 x 0,4 g) päivässä, PO, 3 päivää ennen leikkausta
Lääke: Magnesium sulfaatti
Magnesiumsulfaattia määrää kirurgi/anestesiologi, ja potilas ottaa sen suun kautta leikkausta edeltävien 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Magnesium
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo oraalinen tabletti, magnesiumsulfaattitabletteja varten, PO, 3 päivää ennen leikkausta
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo magnesiumille
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen eteisvärinä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Uusi eteisvärinän ilmaantuminen kliinisesti tai telemetrialla havaittu ja vahvistettu EKG:llä
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammioiden vastenopeus
Aikaikkuna: Eteisvärinän jaksojen aikana
Keskimääräinen kammiotaajuus eteisvärinäjaksojen aikana
Eteisvärinän jaksojen aikana
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Eteisvärinän uusiutuminen ensimmäisen jakson jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: vaihtelee 5-30 päivää
Aika leikkauksesta potilaan kotiuttamiseen
vaihtelee 5-30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusi fokaalinen neurologinen vajaus sepelvaltimoleikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Tutkijat

  • Päätutkija: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEHDF 850

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla pyynnöstä tutkijoilta, joiden on tehtävä meta-analyysi aiheesta.

IPD lähetetään suoraan pyynnön esittäneelle osapuolelle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa