Magnesio oral preoperatorio para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía coronaria (POMAF-CS) (POMAF-CS)
Magnesio oral preoperatorio versus atención estándar para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía coronaria (POMAF-CS): un ensayo controlado aleatorio
La fibrilación auricular postoperatoria después de una cirugía coronaria (POAF) es una complicación común que puede afectar al 10-50% de los pacientes.
El magnesio intravenoso, administrado antes o después de la operación, reduce la incidencia de POAF. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la carga preoperatoria de magnesio sobre la incidencia de POAF.
200 pacientes admitidos para cirugía coronaria electiva bajo circulación extracorpórea se incluirán en este ensayo controlado aleatorio prospectivo.
El grupo de tratamiento recibirá magnesio oral preoperatorio y el grupo de control recibirá placebo durante 3 días antes de la cirugía arterial coronaria planificada.
La aparición de POAF se estudiará como resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular postoperatoria después de una cirugía coronaria (POAF) es una complicación común que puede afectar al 10-50% de los pacientes. Se asocia con muchas complicaciones. POAF aumenta la duración de la estancia postoperatoria y aumenta el costo de la hospitalización.
Varios estudios y metanálisis han demostrado el efecto beneficioso del magnesio intravenoso (Mg), administrado antes o después de la operación, para reducir la incidencia de POAF. Sin embargo, aún no se ha estudiado el efecto de la carga preoperatoria de magnesio sobre la incidencia de POAF.
El objetivo de este estudio es estudiar el efecto del Mg oral, administrado en el preoperatorio, sobre la incidencia de POAF.
Tras la aprobación del IRB, 200 pacientes admitidos para cirugía coronaria electiva bajo circulación extracorpórea se incluirán en este ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes serán asignados en una proporción de 1: 1 en 2 grupos:
- El grupo de tratamiento recibirá antes de la operación 8 tabletas de Mg (3,2 g) por día, el día (-3), el día (-2) y el día (-1) antes del día de la cirugía arterial coronaria planificada.
- El grupo de control recibirá 8 tabletas de placebo diariamente, el día (-3), el día (-2) y el día (-1) antes del día de la cirugía arterial coronaria planificada.
Los protocolos de manejo anestésico y quirúrgico serán idénticos para ambos grupos. Se registrará la aparición de POAF durante los 7 días postoperatorios, principal resultado del estudio, incluyendo el número de episodios de POAF, su duración, recurrencia y la tasa de respuesta ventricular asociada. Desde un punto de vista de seguridad, se anotará la ocurrencia de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Arteriopatía coronaria
- Cirugía coronaria planificada
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Arritmia supraventricular preoperatoria que incluye fibrilación auricular, ya sea aguda o crónica
- FE ventricular izquierda < 30%
- cirugía urgente
- Rehacer cirugía
- Marcapasos preoperatorio permanente
- Fármacos antiarrítmicos preoperatorios clases I y III
- Fármacos inotrópicos postoperatorios
- Bradicardia posoperatoria que requiere estimulación electrosistólica
- Frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 50 lpm
- distiroidismo preoperatorio documentado
- Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
- Insuficiencia renal con FG < 30 ml/min/1,73 m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Magnesio oral preoperatorio
Sulfato de magnesio 8 comprimidos (8 x 0,4 g) al día, VO, durante los 3 días anteriores a la intervención quirúrgica
|
El sulfato de magnesio será recetado por el cirujano/anestesiólogo y será tomado por vía oral por el paciente durante los 3 días previos a la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Tableta oral de placebo, para tabletas de Sulfato de Magnesio, VO, durante los 3 días anteriores a la intervención quirúrgica
|
Placebo para magnesio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
|
Nueva aparición de fibrilación auricular detectada clínicamente o por telemetría y confirmada por electrocardiograma
|
7 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta ventricular
Periodo de tiempo: Durante los episodios de fibrilación auricular
|
Frecuencia ventricular media durante los episodios de fibrilación auricular
|
Durante los episodios de fibrilación auricular
|
|
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
|
Recaída de fibrilación auricular tras el episodio inicial
|
7 días postoperatorios
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: va de 5 a 30 días
|
Tiempo desde la cirugía hasta el alta del paciente
|
va de 5 a 30 días
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
|
Déficit neurológico focal de nueva aparición tras cirugía coronaria
|
30 días postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF 850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La IPD estará disponible a pedido de los investigadores que necesiten realizar un metanálisis sobre el tema.
La IPD se enviará directamente a la parte solicitante
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de magnesio
-
Qualia Life SciencesAún no reclutandoDeficiencia de magnesioEstados Unidos