Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szájmagnézium a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére koszorúér-műtétet követően (POMAF-CS) (POMAF-CS)

2020. április 25. frissítette: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Preoperatív orális magnézium a standard ellátással szemben a posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére koszorúér-műtétet követően (POMAF-CS): Randomizált, kontrollált vizsgálat

A koszorúér-műtétet követő posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) gyakori szövődmény, amely a betegek 10-50%-át érintheti.

Az intravénás magnézium, amelyet műtét előtt vagy után adnak be, csökkenti a POAF előfordulását. A preoperatív magnéziumterhelésnek a POAF előfordulására gyakorolt ​​hatását azonban még nem vizsgálták.

200, elektív koszorúér-műtétre Cardiopulmonalis bypass keretében felvett beteget vonnak be ebben a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A kezelt csoport preoperatív orális magnéziumot, a kontrollcsoport pedig placebót kap a tervezett koszorúér-műtét előtt 3 napig.

A POAF előfordulását vizsgálják, mint fő eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-műtétet követő posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) gyakori szövődmény, amely a betegek 10-50%-át érintheti. Számos komplikációhoz kapcsolódik. A POAF növeli a posztoperatív tartózkodási időt és növeli a kórházi kezelés költségeit.

Számos tanulmány és metaanalízis igazolta az intravénás magnézium (Mg) jótékony hatását a műtét előtt vagy után beadva a POAF előfordulásának csökkentésében. A preoperatív magnéziumterhelésnek a POAF előfordulására gyakorolt ​​hatását azonban még nem vizsgálták.

A tanulmány célja a műtét előtt alkalmazott orális Mg hatásának vizsgálata a POAF előfordulására.

Az IRB jóváhagyását követően 200, Cardiopulmonalis bypass keretében elektív koszorúér-műtétre felvett beteget vonnak be ebbe a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatba. A betegeket 1:1 arányban osztják be 2 csoportba:

  • A kezelt csoport a műtét előtt napi 8 Mg (3,2 g) tablettát kap a tervezett koszorúér-műtét napja előtt (-3), (-2) és (-1) napon.
  • A kontrollcsoport napi 8 tablettát placebót kap, a tervezett koszorúér-műtét napja előtt (-3), (-2) és (-1) napon (-1).

Az érzéstelenítés és a sebészeti kezelési protokoll mindkét csoportban azonos lesz. A POAF előfordulása a 7 posztoperatív nap során, a vizsgálat fő eredménye, rögzítésre kerül, beleértve a POAF-epizódok számát, időtartamát, kiújulását és a kapcsolódó kamrai válaszarányt. Biztonsági szempontból a szövődmények előfordulását és a kórházi tartózkodás időtartamát fel kell jegyezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • A koszorúér-betegség
  • Tervezett koszorúér műtét
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív szupraventrikuláris dysrhythmia, beleértve a pitvarfibrillációt, akár akut, akár krónikus
  • Bal kamrai EF < 30%
  • Sürgős műtét
  • Ismételje meg a műtétet
  • Permanens preoperatív pacemaker
  • Preoperatív aritmia elleni gyógyszerek, I. és III. osztály
  • Posztoperatív inotróp gyógyszerek
  • Posztoperatív bradycardia, amely elektrosisztolés ingerlést tesz szükségessé
  • A műtét előtti pulzusszám kevesebb, mint 50 bpm
  • dokumentált preoperatív dysthryreosis
  • 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk
  • Veseelégtelenség GFR < 30 ml/perc/1,73 m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív orális magnézium
Magnézium-szulfát 8 tabletta (8 x 0,4 g) naponta, PO, a műtétet megelőző 3 napig
Drog: Magnézium szulfát
A magnézium-szulfátot a sebész/aneszteziológus írja fel, és a beteg szájon át veszi be a műtétet megelőző 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • Magnézium
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo orális tabletta, magnézium-szulfát tablettákhoz, PO, a sebészeti beavatkozást megelőző 3 napra
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo a magnéziumért
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív pitvarfibrilláció
Időkeret: 7 posztoperatív nap
Klinikailag vagy telemetriával újonnan fellépő pitvarfibrilláció EKG-val észlelve és megerősítve
7 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai válaszarány
Időkeret: A pitvarfibrillációs epizódok során
Átlagos kamrai frekvencia pitvarfibrillációs epizódok alatt
A pitvarfibrillációs epizódok során
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 7 posztoperatív nap
A pitvarfibrilláció visszaesése a kezdeti epizódot követően
7 posztoperatív nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 5 és 30 nap között mozog
A műtéttől a beteg elbocsátásáig eltelt idő
5 és 30 nap között mozog
Stroke
Időkeret: 30 posztoperatív nap
A koszorúér-műtétet követően új gócos neurológiai deficit
30 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEHDF 850

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD-t olyan kutatók kérésére teszik elérhetővé, akiknek metaanalízist kell végezniük a témában.

Az IPD-t közvetlenül a kérelmező félnek küldik el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel