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Magnésium oral préopératoire pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie coronarienne (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 avril 2020 mis à jour par: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Magnésium oral préopératoire par rapport à la norme de soins pour prévenir la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie coronarienne (POMAF-CS) : un essai contrôlé randomisé

La fibrillation auriculaire post-opératoire après chirurgie coronarienne (POAF) est une complication fréquente qui peut affecter 10 à 50 % des patients.

Le magnésium intraveineux, administré en per ou post-opératoire, réduit l'incidence de la FAOP. Cependant, l'effet de la charge préopératoire en magnésium sur l'incidence de la FAPO n'a pas encore été étudié.

200 patients admis pour une chirurgie coronarienne élective sous circulation extracorporelle seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé prospectif.

Le groupe de traitement recevra du magnésium par voie orale préopératoire et le groupe témoin recevra un placebo pendant 3 jours avant la chirurgie coronarienne prévue.

La survenue de POAF sera étudiée comme un résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire post-opératoire après chirurgie coronarienne (POAF) est une complication fréquente qui peut affecter 10 à 50 % des patients. Elle est associée à de nombreuses complications. La POAF augmente la durée de séjour postopératoire et augmente le coût de l'hospitalisation.

Plusieurs études et méta-analyses ont démontré l'effet bénéfique du magnésium intraveineux (Mg), administré en per ou post-opératoire, dans la réduction de l'incidence des FAOP. Cependant, l'effet de la charge préopératoire en magnésium sur l'incidence de la FAPO n'a pas encore été étudié.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du Mg par voie orale, administré en préopératoire, sur l'incidence de la FAOP.

Suite à l'approbation de l'IRB, 200 patients admis pour une chirurgie coronarienne élective sous circulation extracorporelle seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients seront répartis dans un rapport 1: 1 en 2 groupes :

  • Le groupe de traitement recevra en préopératoire 8 comprimés de Mg (3,2 g) par jour, au jour (-3), au jour (-2) et au jour (-1) avant le jour de la chirurgie coronarienne prévue.
  • Le groupe témoin recevra 8 comprimés de placebo par jour, au jour (-3), au jour (-2) et au jour (-1) avant le jour de la chirurgie coronarienne prévue.

Les protocoles de prise en charge anesthésique et chirurgicale seront identiques pour les deux groupes. La survenue de POAF au cours des 7 jours postopératoires, résultat principal de l'étude, sera enregistrée, y compris le nombre d'épisodes de POAF, leur durée, leur récurrence et le taux de réponse ventriculaire associé. D'un point de vue sécurité, la survenue de complications et la durée d'hospitalisation seront notées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Chirurgie coronarienne planifiée
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Dysrythmie supraventriculaire préopératoire, y compris fibrillation auriculaire, aiguë ou chronique
  • FE ventriculaire gauche < 30 %
  • Chirurgie urgente
  • Refaire la chirurgie
  • Stimulateur cardiaque permanent préopératoire
  • Médicaments anti arythmiques préopératoires classes I et III
  • Médicaments inotropes postopératoires
  • Bradycardie postopératoire nécessitant une stimulation électrosystolique
  • Fréquence cardiaque préopératoire inférieure à 50 bpm
  • dysthyroïdie préopératoire documentée
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et 3ème degré
  • Insuffisance rénale avec DFG < 30 ml/min/1,73 m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnésium oral préopératoire
Sulfate de magnésium 8 comprimés (8 x 0,4 g) par jour, PO, pendant les 3 jours précédant l'intervention chirurgicale
Médicament: Sulfate de magnésium
Le sulfate de magnésium sera prescrit par le chirurgien/anesthésiste et sera pris par voie orale par le patient pendant les 3 jours précédant l'intervention
Autres noms:
  • Magnésium
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo comprimé oral, pour les comprimés de sulfate de magnésium, PO, pendant les 3 jours précédant l'intervention chirurgicale
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo pour le magnésium
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: 7 jours postopératoires
Nouvelle apparition de fibrillation auriculaire détectée cliniquement ou par télémétrie et confirmée par électrocardiogramme
7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ventriculaire
Délai: Pendant les épisodes de fibrillation auriculaire
Fréquence ventriculaire moyenne pendant les épisodes de fibrillation auriculaire
Pendant les épisodes de fibrillation auriculaire
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 7 jours postopératoires
Rechute de la fibrillation auriculaire après l'épisode initial
7 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: varie de 5 à 30 jours
Délai entre la chirurgie et la sortie du patient
varie de 5 à 30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours postopératoires
Nouveau déficit neurologique focal d'apparition suite à une chirurgie coronarienne
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF 850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à disposition sur demande des chercheurs qui ont besoin d'effectuer une méta-analyse sur le sujet.

L'IPD sera envoyé directement au demandeur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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