Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez podawany doustnie przed operacją w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków po operacji wieńcowej (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Przedoperacyjne doustne podawanie magnezu w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków po operacji wieńcowej (POMAF-CS): randomizowana, kontrolowana próba

Pooperacyjne migotanie przedsionków po operacji wieńcowej (POAF) jest częstym powikłaniem, które może dotyczyć 10-50% pacjentów.

Magnez podawany dożylnie w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym zmniejsza częstość występowania POAF. Jednak wpływ przedoperacyjnego obciążenia magnezem na częstość występowania POAF nie został jeszcze zbadany.

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 200 pacjentów przyjętych na planową operację wieńcową w ramach krążenia pozaustrojowego.

Grupa leczona otrzyma przed operacją doustnie magnez, a grupa kontrolna placebo przez 3 dni przed planowaną operacją wieńcową.

Występowanie POAF będzie badane jako główny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków po operacji wieńcowej (POAF) jest częstym powikłaniem, które może dotyczyć 10-50% pacjentów. Wiąże się to z wieloma komplikacjami. POAF wydłuża pobyt pooperacyjny i zwiększa koszty hospitalizacji.

W kilku badaniach i metaanalizach wykazano korzystny wpływ magnezu (Mg) podawanego dożylnie w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym na zmniejszenie częstości występowania POAF. Jednak wpływ przedoperacyjnego obciążenia magnezem na częstość występowania POAF nie został jeszcze zbadany.

Celem pracy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej doustnej dawki Mg na częstość występowania POAF.

Po zatwierdzeniu przez IRB, 200 pacjentów przyjętych do planowej operacji wieńcowej w ramach krążenia pozaustrojowego zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup:

  • Grupa leczona otrzyma przedoperacyjnie 8 tabletek Mg (3,2 g) dziennie, w dobie (-3), dobie (-2) i dobie (-1) przed planowaną operacją wieńcową.
  • Grupa kontrolna będzie otrzymywać 8 tabletek placebo dziennie, w dniu (-3), dniu (-2) i dniu (-1) przed planowanym dniem operacji wieńcowej.

Protokoły postępowania anestezjologicznego i chirurgicznego będą identyczne dla obu grup. Występowanie POAF w ciągu 7 dni po operacji, główny wynik badania, zostanie odnotowane, w tym liczba epizodów POAF, czas ich trwania, nawroty i związana z nimi częstość odpowiedzi komorowej. Ze względów bezpieczeństwa odnotowywane będzie występowanie powikłań i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Choroba wieńcowa
  • Planowana operacja wieńcowa
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne zaburzenia rytmu nadkomorowego, w tym migotanie przedsionków, ostre lub przewlekłe
  • EF lewej komory < 30%
  • Pilna operacja
  • Powtórz operację
  • Stały stymulator przedoperacyjny
  • Przedoperacyjne leki przeciwarytmiczne klasy I i III
  • Pooperacyjne leki inotropowe
  • Pooperacyjna bradykardia wymagająca stymulacji elektrosystolicznej
  • Tętno przed operacją poniżej 50 uderzeń na minutę
  • udokumentowana przedoperacyjna dysthyroidyzm
  • Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia
  • Niewydolność nerek z GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnez doustny przed operacją
Siarczan magnezu 8 tabletek (8 x 0,4 g) dziennie, doustnie, przez 3 dni poprzedzające interwencję chirurgiczną
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu zostanie przepisany przez chirurga / anestezjologa i będzie przyjmowany doustnie przez pacjenta przez 3 dni poprzedzające zabieg
Inne nazwy:
  • Magnez
Komparator placebo: Kontrola
Placebo tabletka doustna, tabletki siarczanu magnezu doustnie, przez 3 dni poprzedzające interwencję chirurgiczną
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo dla magnezu
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Nowy początek migotania przedsionków wykryty klinicznie lub telemetrycznie i potwierdzony przez EKG
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi komorowej
Ramy czasowe: Podczas epizodów migotania przedsionków
Średnia częstość komór podczas epizodów migotania przedsionków
Podczas epizodów migotania przedsionków
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Nawrót migotania przedsionków po początkowym epizodzie
7 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wynosi od 5 do 30 dni
Czas od operacji do wypisu pacjenta
wynosi od 5 do 30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Nowo powstały ogniskowy deficyt neurologiczny po operacji wieńcowej
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF 850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie badaczy, którzy muszą przeprowadzić metaanalizę na ten temat.

IPD zostanie wysłane bezpośrednio do strony składającej wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj