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Magnesio orale preoperatorio per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria dopo chirurgia coronarica (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 aprile 2020 aggiornato da: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Magnesio orale preoperatorio rispetto allo standard di cura per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POMAF-CS): uno studio controllato randomizzato

La fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POAF) è una complicanza comune che può interessare il 10-50% dei pazienti.

Il magnesio per via endovenosa, somministrato prima o dopo l'intervento, riduce l'incidenza di POAF. Tuttavia, l'effetto del carico di magnesio preoperatorio sull'incidenza di POAF non è stato ancora studiato.

200 pazienti ricoverati per chirurgia coronarica elettiva sotto bypass cardiopolmonare saranno inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato.

Il gruppo di trattamento riceverà magnesio orale preoperatorio e il gruppo di controllo riceverà placebo per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico coronarico pianificato.

L'occorrenza di POAF sarà studiata come risultato principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale postoperatoria a seguito di chirurgia coronarica (POAF) è una complicanza comune che può interessare il 10-50% dei pazienti. È associato a molte complicazioni. La POAF aumenta la durata della degenza postoperatoria e aumenta il costo del ricovero.

Diversi studi e meta-analisi hanno dimostrato l'effetto benefico del magnesio (Mg) per via endovenosa, somministrato prima o dopo l'intervento, nel ridurre l'incidenza di POAF. Tuttavia, l'effetto del carico di magnesio preoperatorio sull'incidenza di POAF non è stato ancora studiato.

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto del Mg orale, somministrato prima dell'intervento, sull'incidenza di POAF.

Dopo l'approvazione dell'IRB, 200 pazienti ricoverati per chirurgia coronarica elettiva in bypass cardiopolmonare saranno inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi:

  • Il gruppo di trattamento riceverà prima dell'intervento 8 compresse di Mg (3,2 g) al giorno, il giorno (-3), il giorno (-2) e il giorno (-1) prima del giorno della chirurgia coronarica pianificata.
  • Il gruppo di controllo riceverà 8 compresse di placebo al giorno, il giorno (-3), il giorno (-2) e il giorno (-1) prima del giorno della chirurgia coronarica pianificata.

I protocolli di gestione anestesiologica e chirurgica saranno identici per entrambi i gruppi. Verrà registrato il verificarsi di POAF durante i 7 giorni postoperatori, l'esito principale dello studio, compreso il numero di episodi di POAF, la loro durata, recidiva e il tasso di risposta ventricolare associato. Dal punto di vista della sicurezza, verrà annotata l'insorgenza di complicanze e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Coronaropatia
  • Chirurgia coronarica programmata
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aritmia sopraventricolare preoperatoria inclusa fibrillazione atriale, acuta o cronica
  • FE ventricolare sinistra < 30%
  • Chirurgia urgente
  • Rifare l'intervento
  • Pacemaker preoperatorio permanente
  • Farmaci antiaritmici preoperatori di classe I e III
  • Farmaci inotropi postoperatori
  • Bradicardia postoperatoria che richiede stimolazione elettrosistolica
  • Frequenza cardiaca preoperatoria inferiore a 50 bpm
  • distiroidismo preoperatorio documentato
  • Blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado
  • Insufficienza renale con GFR < 30 ml/min/1,73 mq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio orale preoperatorio
Magnesio solfato 8 compresse (8 x 0,4 g) al giorno, PO, per i 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Droga: Solfato di magnesio
Il solfato di magnesio verrà prescritto dal chirurgo/anestesista e verrà assunto per via orale dal paziente per i 3 giorni precedenti l'intervento
Altri nomi:
  • Magnesio
Comparatore placebo: Controllo
Placebo compressa orale, per compresse di solfato di magnesio, PO, per i 3 giorni precedenti l'intervento chirurgico
Droga: Placebo compressa orale
Placebo per il magnesio
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Nuova insorgenza di fibrillazione atriale clinicamente o telemetria rilevata e confermata da ECG
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ventricolare
Lasso di tempo: Durante gli episodi di fibrillazione atriale
Frequenza ventricolare media durante gli episodi di fibrillazione atriale
Durante gli episodi di fibrillazione atriale
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Ricaduta di fibrillazione atriale dopo l'episodio iniziale
7 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: varia da 5 a 30 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente
varia da 5 a 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Deficit neurologico focale di nuova insorgenza dopo chirurgia coronarica
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF 850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta dei ricercatori che necessitano di effettuare una meta analisi sull'argomento.

IPD sarà inviato direttamente alla parte richiedente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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