Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ oralt magnesium för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POMAF-CS) (POMAF-CS)

25 april 2020 uppdaterad av: Samia Madi Jebara, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Preoperativ oral magnesium versus standard för vård för att förhindra postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POMAF-CS): En randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POAF) är en vanlig komplikation som kan drabba 10-50 % av patienterna.

Intravenöst magnesium, administrerat per eller postoperativt, minskar förekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumladdning på förekomsten av POAF har dock ännu inte studerats.

200 patienter som tas in för elektiv kranskärlskirurgi under kardiopulmonell bypass kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie.

Behandlingsgruppen kommer att få preoperativ oral magnesium och kontrollgruppen får placebo i 3 dagar innan den planerade kranskärlsoperationen.

Förekomsten av POAF kommer att studeras som ett huvudresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt förmaksflimmer efter kranskärlskirurgi (POAF) är en vanlig komplikation som kan drabba 10-50 % av patienterna. Det är förknippat med många komplikationer. POAF ökar den postoperativa vistelsetiden och ökar kostnaden för sjukhusvistelse.

Flera studier och metaanalyser har visat den gynnsamma effekten av intravenöst magnesium (Mg), administrerat per eller postoperativt, för att minska förekomsten av POAF. Effekten av preoperativ magnesiumladdning på förekomsten av POAF har dock ännu inte studerats.

Syftet med denna studie är att studera effekten av oralt Mg, administrerat preoperativt, på incidensen av POAF.

Efter IRB-godkännande kommer 200 patienter som tas in för elektiv kranskärlskirurgi under kardiopulmonell bypass att inkluderas i denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie. Patienterna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 i 2 grupper:

  • Behandlingsgruppen kommer att få preoperativt 8 tabletter Mg (3,2 g) per dag, dag (-3), dag (-2) och dag (-1) före dagen för planerad kranskärlsoperation.
  • Kontrollgruppen kommer att få 8 tabletter placebo dagligen, dag (-3), dag (-2) och dag (-1) före dagen för planerad kranskärlskirurgi.

Anestesi- och kirurgiprotokollen kommer att vara identiska för båda grupperna. Förekomsten av POAF under de 7 postoperativa dagarna, huvudresultatet av studien, kommer att registreras, inklusive antalet POAF-episoder, deras varaktighet, återfall och den associerade ventrikulära svarsfrekvensen. Från en säkerhetspunkt kommer förekomsten av komplikationer och längden på sjukhusvistelsen att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • Kranskärlssjukdom
  • Planerad kranskärlsoperation
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ supraventrikulär dysrytmi inklusive förmaksflimmer, antingen akut eller kronisk
  • Vänster kammare EF < 30 %
  • Akut operation
  • Gör om operationen
  • Permanent preoperativ pacemaker
  • Preoperativa läkemedel mot arytmi klass I och III
  • Postoperativa inotropa läkemedel
  • Postoperativ bradykardi som kräver elektrosystolisk pacing
  • Preoperativ hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
  • dokumenterad preoperativ dystyroidism
  • 2:a och 3:e gradens atrioventrikulära block
  • Njursvikt med GFR < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ oral magnesium
Magnesiumsulfat 8 tabletter (8 x 0,4 g) per dag, PO, under de 3 dagarna före det kirurgiska ingreppet
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat kommer att ordineras av kirurgen/narkosläkaren och tas oralt av patienten under de 3 dagarna före operationen
Andra namn:
  • Magnesium
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo oral tablett, för magnesiumsulfat tabletter, PO, under de 3 dagarna före det kirurgiska ingreppet
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo för magnesium
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Nystart av förmaksflimmer kliniskt eller telemetri upptäckt och bekräftad av EKG
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär svarsfrekvens
Tidsram: Under episoderna av förmaksflimmer
Genomsnittlig ventrikulär frekvens under episoder med förmaksflimmer
Under episoderna av förmaksflimmer
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Återfall av förmaksflimmer efter den första episoden
7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: varierar från 5 till 30 dagar
Tid från operation till utskrivning av patienten
varierar från 5 till 30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Nytt fokalt neurologiskt underskott efter kranskärlskirurgi
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Utredare

  • Huvudutredare: Samia N Madi-Jebara, Saint-Joseph University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEHDF 850

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att göras tillgänglig på begäran från forskare som behöver göra en metaanalys i ämnet.

IPD kommer att skickas direkt till den begärande parten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera