静脉治疗后肢体的体积估计 (VELVET)
2024年6月10日 更新者：University Hospital, Angers
血管内静脉介入治疗或静脉疾病常规手术前后下肢体积估计
慢性静脉疾病包括广泛的临床表现，被认为是最常见的血管疾病。
其原因多种多样，包括壁或瓣膜的原发性缺陷、慢性静脉功能不全或继发于血栓形成的病变、血栓形成后的静脉疾病，影响浅静脉网络或深静脉网络或两者。
静脉疾病的主要症状是下肢肿大，可导致水肿。
下肢容积的评估在静脉病理学的诊断和随访中非常重要。
临床图片差异很大，因此很难选择治疗姿势。
血管内静脉介入治疗和常规静脉手术是治疗静脉疾病的重大进展。
手术前后下肢体积的变化是决定因素；从而指导临床医生进行介入治疗后监测。
事实上，静脉疾病的管理是多学科的，它涉及几位专家的合作，作为其监测和治疗管理的一部分。
我们的合作小组包括成人和儿童血管检查科、血管门诊、心血管和胸外科以及介入放射科。
下肢体积变化的评估是各种专家在手术前后护理的重要数据。
体积 3D 扫描仪系统可确保可靠的测量，从而确保最佳的进化和治疗跟进。
研究概览
详细说明
在入院时，符合条件的患者被提议参加。 在签署协议的完整口头和书面解释后，签署书面同意书。 将不会保留未纳入患者的登记册。
在纳入的患者中，与患者转诊的常规超声检查同时，将使用体积 3D 扫描仪评估下肢体积的变化，如稍后在手臂描述中所述。
通常正在进行的治疗是通过病史获得并记录下来的。 参观结束即为受试者参与的结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- UH Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被转介进行术前静脉评估调查的受试者
- 隶属于法国国家医疗保健系统
- 讲法语的病人
排除标准：
- 怀孕
- 无法理解学习目标
- 受法律决定保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：下肢体积估计
患者转诊进行术前静脉评估，作为慢性静脉病理介入治疗（无论是通过常规手术还是血管内手术）的适应症的一部分。 介入是在手术或血管介入前后用扫描仪3D系统测量下肢体积。 |
3D扫描仪系统是三维测量系统。 它允许评估下肢的体积，以便量化治疗前后静脉病理学中下肢水肿的演变。 它是一种非侵入性的、易于接受的、非侵入性的、非侵入性的技术，可以最大限度地减少不适。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢体积
大体时间：12个月
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将使用体积 3D 扫描仪评估下肢体积的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状和生活质量的变化
大体时间：12个月
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使用 CIVIQ 问卷评估的患者症状和生活质量的变化
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12个月
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症状和生活质量的变化
大体时间：12个月
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使用 SF36 问卷评估的患者症状和生活质量的变化
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12个月
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症状和生活质量的变化
大体时间：12个月
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使用 Villalta 评分评估接受血栓后综合征治疗的患者的症状和生活质量的变化
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12个月
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症状和生活质量的变化
大体时间：12个月
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使用 CEAP 分类评估接受浅表静脉功能不全治疗的患者的症状和生活质量的变化
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12个月
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有效性
大体时间：1小时
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验证 3D 扫描仪系统对下肢体积的测量与静脉疾病中卷尺（金标准）的测量相比。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HENNI MD SAMIR, PhD、University Hospital, Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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