Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymuppskattning av lemmen efter venös behandling (VELVET)

10 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Volymuppskattning av nedre extremiteter före och efter endovaskulär venös intervention eller konventionell kirurgi vid venös sjukdom

Kronisk vensjukdom omfattar ett brett spektrum av kliniska presentationer och anses vara den vanligaste kärlsjukdomen. Dess orsaker är olika, inklusive primära defekter i väggen eller klaffarna, kronisk venös insufficiens eller lesioner sekundära till trombos, en posttrombotisk vensjukdom, som påverkar det ytliga eller djupa vennätet eller båda. Det huvudsakliga symtomet på venös sjukdom är förstoring av de nedre extremiteterna, vilket kan resultera i ödem. Utvärderingen av volymen av de nedre extremiteterna är mycket viktig vid diagnos och uppföljning av den venösa patologin. Det finns en stor variation av kliniska bilder som gör det svårt att välja den terapeutiska gesten. Endovaskulära venösa interventioner och konventionell venös kirurgi är stora framsteg i behandlingen av venös sjukdom. Variationen av underbensvolymen i före och efter proceduren är en avgörande faktor; sålunda orientera läkare för postinterventionell terapeutisk övervakning. Hanteringen av venös sjukdom är faktiskt multidisciplinär, den involverar samarbete mellan flera specialister som en del av dess övervakning och terapeutiska hantering. Vår samarbetsgrupp omfattar avdelningen för kärlundersökningar för vuxna och barn, kärlkliniken, avdelningen för kardiovaskulär och thoraxkirurgi samt avdelningen för interventionsradiologi. Utvärderingen av variationen av volymerna i de nedre extremiteterna är en kapitaldata för de olika specialisterna för vården före och efter proceduren. Ett volymetriskt 3D-skannersystem garanterar en tillförlitlig mätning som säkerställer optimal utveckling och terapeutisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid intagningen föreslås berättigade patienter att delta. Skriftligt samtycke undertecknas efter att fullständig muntlig och skriftlig förklaring av protokollet undertecknats. Inget register över icke-inkluderade patienter kommer att föras.

Hos inkluderade patienter, parallellt med den rutinmässiga ultraljudsundersökningen för vilken patienten remitteras, kommer utvärderingen av variationen av volymerna i de nedre extremiteterna med den volumetriska 3D-skannern att utföras som förklaras senare i armbeskrivningen.

Vanliga pågående behandlingar erhålls genom anamnes och registreras. Slutet på besöket är slutet på försökspersonernas deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • UH Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som remitterats för utredning av en preoperativ venbedömning
  • anslutning till det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • fransktalande patienter

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • oförmåga att förstå studiemålet
  • patienter som skyddas av lagbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppskattning av nedre extremitetsvolym

Patienter som remitteras till en preoperativ venbedömning som en del av en indikation för interventionell behandling, antingen genom konventionell eller endovaskulär kirurgi, av en kronisk venös patologi.

Intervention är mätning av nedre extremitetsvolym med skanner 3D-system före och efter operation eller vaskulär intervention.
Enhet: volymuppskattning av nedre extremiteter

3D-skannersystemet är ett tredimensionellt mätsystem.

Det gör det möjligt att utvärdera volymen av de nedre extremiteterna för att kvantifiera utvecklingen av ödem i de nedre extremiteterna i den venösa patologin i före och efter terapeutisk teknik.

Det är en icke-invasiv, lätt accepterad, icke-invasiv, icke-invasiv teknik som minimerar obehag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av nedre extremiteter
Tidsram: 12 månader
Förändring av volym i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med en volymetrisk 3D-skanner
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring av symtom och livskvalitet hos patienter som bedömts med CIVIQ-enkäten
12 månader
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i symtom och livskvalitet hos patienter som bedömts med SF36-enkäten
12 månader
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i symtom och livskvalitet hos patienter som bedömts med Villalta-poängen för patienter som behandlats för posttrombotiskt syndrom
12 månader
Förändring av symtom och livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i symtom och livskvalitet hos patienter som bedömts med CEAP-klassificeringen för patienter som behandlas för ytlig venös insufficiens
12 månader
Giltighet
Tidsram: 1 timme
Att validera mätningen av volymen av de nedre extremiteterna med ett 3D-skannersystem jämfört med mätning med ett måttband (guldstandard) vid venös sjukdom.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02698-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera