Оценка объема конечности после венозного лечения (VELVET)
Оценка объема нижних конечностей до и после эндоваскулярного вмешательства на венах или традиционной хирургии при заболеваниях вен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При поступлении пациентам предлагается принять участие. Письменное согласие подписывается после подписания полного устного и письменного разъяснения протокола. Реестр невключенных пациентов вестись не будет.
У включенных пациентов, параллельно с рутинным ультразвуковым исследованием, на которое направлен пациент, будет проводиться оценка изменения объемов нижних конечностей с помощью объемного 3D-сканера, как объяснено ниже в описании руки.
Обычные текущие методы лечения получаются из анамнеза и записываются. Окончание визита является окончанием участия испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- UH Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты, направленные на исследование предоперационной венозной оценки
- принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
- франкоговорящие пациенты
Критерий исключения:
- беременность
- неспособность понять цель исследования
- пациенты, защищенные по решению закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка объема нижних конечностей
Пациенты направлялись на предоперационную оценку состояния вен как часть показаний к интервенционному лечению хронической венозной патологии с помощью традиционной или эндоваскулярной хирургии. Вмешательство – это измерение объема нижних конечностей с помощью сканера 3D до и после операции или вмешательства на сосудах. |
Система 3D-сканера представляет собой трехмерную измерительную систему. Он позволяет оценить объем нижних конечностей с целью количественной оценки эволюции отека нижних конечностей при венозной патологии в до- и посттерапевтической методике. Это неинвазивный, легко принимаемый, неинвазивный, неинвазивный метод, который сводит к минимуму дискомфорт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем нижних конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение объема нижних конечностей будет оцениваться с помощью объемного 3D-сканера
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов и качества жизни пациентов, оцененных с помощью опросника CIVIQ
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов и качества жизни пациентов, оцененных с помощью опросника SF36.
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов и качества жизни пациентов, оцененных по шкале Villalta у пациентов, получавших лечение по поводу посттромботического синдрома
|
12 месяцев
|
|
Изменение симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение симптомов и качества жизни пациентов, оцененных по классификации CEAP для пациентов, получавших лечение по поводу поверхностной венозной недостаточности.
|
12 месяцев
|
|
Срок действия
Временное ограничение: 1 час
|
Подтвердить измерение объема нижних конечностей с помощью системы 3D-сканера по сравнению с измерением с помощью рулетки (золотой стандарт) при заболеваниях вен.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02698-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .