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静脈治療後の四肢の体積推定 (VELVET)

2024年6月10日 更新者：University Hospital, Angers

静脈疾患における血管内静脈インターベンションまたは従来の手術前後の下肢の容積推定

慢性静脈疾患は、幅広い臨床症状を包含し、最も一般的な血管疾患と考えられています。 その原因は多様で、壁または弁の一次欠陥、慢性静脈不全、または血栓症、血栓症後の静脈疾患、表在または深部静脈ネットワークまたはその両方に影響を与える二次病変などがあります。 静脈疾患の主な症状は下肢の肥大であり、浮腫を引き起こす可能性があります。 下肢の容積の評価は、静脈病変の診断と経過観察において非常に重要です。 臨床像には大きなばらつきがあり、治療ジェスチャーの選択が難しくなっています。 血管内静脈インターベンションと従来の静脈手術は、静脈疾患の治療における大きな進歩です。 前後の手技における下肢のボリュームの変動は、決定要因です。したがって、インターベンション後の治療モニタリングのために臨床医を指導します。 実際、静脈疾患の管理は学際的であり、監視と治療管理の一環として複数の専門家の協力が必要です。 私たちの共同グループには、成人および小児血管調査部門、血管クリニック、心臓血管および胸部外科部門、インターベンション放射線科が含まれます。 下肢のボリュームの変化の評価は、術前および術後のケアのためのさまざまな専門家にとって重要なデータです。 ボリューメトリック 3D スキャナー システムは、信頼性の高い測定を保証し、最適な進化と治療のフォローアップを保証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入院時に適格な患者は参加することが提案されています。 プロトコールの完全な口頭および書面による説明が署名された後、書面による同意が署名されます。 含まれていない患者の記録は保持されません。

含まれる患者では、患者が紹介される通常の超音波検査と並行して、アームの説明で後述するように、ボリューム 3D スキャナーを使用した下肢のボリュームの変化の評価が実行されます。

通常の進行中の治療は病歴によって取得され、記録されます。 訪問の終了は、被験者の参加の終了です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前の静脈評価の調査のために紹介された被験者
  • フランス国民医療制度への加盟
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 学習目標を理解できない
  • 法律の決定により保護される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：下肢体積推定

患者は、従来の手術によるか血管内手術によるかを問わず、慢性静脈病変の介入管理の適応の一部として、術前の静脈評価を求められました。

インターベンションとは、手術または血管インターベンションの前後にスキャナー 3D システムを使用して下肢の容積を測定することです。
デバイス：下肢ボリューム推定

3Dスキャナーシステムは、三次元測定システムです。

治療前および治療後の静脈病変における下肢の浮腫の進展を定量化するために、下肢の体積を評価することができます。

これは、不快感を最小限に抑える、非侵襲的で、容易に受け入れられる、非侵襲的で非侵襲的な技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢のボリューム
時間枠：12ヶ月
下肢のボリュームの変化は、ボリューム 3D スキャナーで評価されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
CIVIQアンケートで評価された患者の症状と生活の質の変化
12ヶ月
症状と生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
SF36アンケートで評価された患者の症状と生活の質の変化
12ヶ月
症状と生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
血栓症後症候群の治療を受けた患者のVillaltaスコアで評価された患者の症状と生活の質の変化
12ヶ月
症状と生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
表在静脈不全の治療を受けた患者のCEAP分類で評価された患者の症状と生活の質の変化
12ヶ月
有効
時間枠：1時間
静脈疾患における巻尺 (ゴールド スタンダード) による測定と比較して、3D スキャナー システムによる下肢の体積の測定を検証します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

捜査官

  • 主任研究者：HENNI MD SAMIR, PhD、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-A02698-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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