Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie objętości kończyny po leczeniu żylnym (VELVET)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Szacowanie objętości kończyn dolnych przed i po wewnątrznaczyniowej interwencji żylnej lub konwencjonalnej operacji w chorobach żylnych

Przewlekła choroba żylna obejmuje szerokie spektrum objawów klinicznych i jest uważana za najczęstszą chorobę naczyniową. Jego przyczyny są różnorodne, w tym pierwotne wady ściany lub zastawek, przewlekła niewydolność żylna lub zmiany wtórne do zakrzepicy, pozakrzepowej choroby żył, atakującej powierzchowną lub głęboką sieć żylną lub jedno i drugie. Głównym objawem choroby żylnej jest powiększenie kończyn dolnych, które może powodować obrzęki. Ocena objętości kończyn dolnych jest bardzo ważna w diagnostyce i monitorowaniu patologii żylnej. Istnieje duża zmienność obrazów klinicznych, co utrudnia wybór gestu terapeutycznego. Wewnątrznaczyniowe interwencje żylne i konwencjonalna chirurgia żylna to główne postępy w leczeniu chorób żylnych. Decydującym czynnikiem jest zmiana objętości kończyny dolnej przed i po zabiegu; w ten sposób ukierunkowując klinicystów na pointerwencyjne monitorowanie terapeutyczne. Rzeczywiście, leczenie choroby żylnej jest multidyscyplinarne, obejmuje współpracę kilku specjalistów w ramach jej monitorowania i postępowania terapeutycznego. Nasza grupa współpracująca obejmuje Oddział Badań Naczyniowych Dorosłych i Dzieci, Klinikę Naczyniową, Oddział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej i Klatki Piersiowej oraz Oddział Radiologii Interwencyjnej. Ocena zmienności objętości kończyn dolnych jest cenną bazą danych dla różnych specjalistów w zakresie opieki przed i po zabiegu. Wolumetryczny system skanera 3D gwarantuje niezawodny pomiar, zapewniając optymalną ewolucję i kontynuację leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu proponuje się udział kwalifikującym się pacjentom. Pisemna zgoda zostaje podpisana po podpisaniu kompletnego ustnego i pisemnego wyjaśnienia protokołu. Nie będzie prowadzony żaden rejestr pacjentów niewłączonych.

U włączonych pacjentów, równolegle do rutynowego badania ultrasonograficznego, na które pacjent jest kierowany, zostanie przeprowadzona ocena zmienności objętości kończyn dolnych za pomocą wolumetrycznego skanera 3D, jak wyjaśniono w dalszej części opisu ramienia.

Zwykłe trwające zabiegi są uzyskiwane na podstawie historii i rejestrowane. Koniec wizyty jest końcem udziału badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • UH Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów skierowanych na badanie przedoperacyjnej oceny żylnej
  • przynależność do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • pacjentów francuskojęzycznych

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niemożność zrozumienia celu nauki
  • pacjentów chronionych decyzją prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena objętości kończyny dolnej

Pacjenci kierowani na przedoperacyjną ocenę żylną jako część wskazania do leczenia interwencyjnego, zarówno konwencjonalnego, jak i wewnątrznaczyniowego, przewlekłej patologii żylnej.

Interwencja to pomiar objętości kończyny dolnej za pomocą systemu skanera 3D przed i po operacji lub interwencji naczyniowej.
Urządzenie: ocena objętości kończyny dolnej

System skanera 3D to trójwymiarowy system pomiarowy.

Pozwala ocenić objętość kończyn dolnych w celu ilościowego określenia ewolucji obrzęku kończyn dolnych w patologii żylnej w technice przed i po terapeutycznej.

Jest to nieinwazyjna, łatwo akceptowana, nieinwazyjna, nieinwazyjna technika, która minimalizuje dyskomfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objętości kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą wolumetrycznego skanera 3D
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia pacjentów ocenianych kwestionariuszem CIVIQ
12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia pacjentów ocenianych kwestionariuszem SF36
12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia pacjentów ocenianych za pomocą skali Villalta dla pacjentów leczonych z powodu zespołu pozakrzepowego
12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objawów i jakości życia pacjentów ocenianych za pomocą klasyfikacji CEAP dla pacjentów leczonych z powodu niewydolności żylnej powierzchownej
12 miesięcy
Ważność
Ramy czasowe: 1 godzina
Walidacja pomiaru objętości kończyn dolnych za pomocą systemu skanera 3D w porównaniu z pomiarem za pomocą taśmy mierniczej (złoty standard) w chorobie żylnej.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02698-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj