Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végtag térfogatának becslése vénás kezelés után (VELVET)

2024. június 10. frissítette: University Hospital, Angers

Az alsó végtagok térfogatbecslése endovaszkuláris vénás beavatkozás vagy hagyományos sebészeti beavatkozás előtt és után vénás betegségekben

A krónikus vénás betegség a klinikai megnyilvánulások széles spektrumát öleli fel, és a leggyakoribb érbetegségnek számít. Ennek okai sokfélék, ideértve a fal vagy a billentyűk elsődleges defektusait, a krónikus vénás elégtelenséget, vagy a trombózisból eredő másodlagos elváltozásokat, egy poszttrombotikus vénás betegséget, amely a felületes vagy a mélyvénás hálózatot vagy mindkettőt érinti. A vénás betegség fő tünete az alsó végtagok megnagyobbodása, ami ödémát okozhat. Az alsó végtagok térfogatának értékelése nagyon fontos a vénás patológia diagnosztizálásában és nyomon követésében. A klinikai képek nagyon változatosak, ami megnehezíti a terápiás gesztus kiválasztását. Az endovaszkuláris vénás beavatkozások és a hagyományos vénás műtétek jelentős előrelépést jelentenek a vénás betegségek kezelésében. Meghatározó tényező az alsó végtag térfogatának változása a beavatkozás előtt és után; így orientálja a klinikusokat a beavatkozás utáni terápiás monitorozáshoz. A vénás megbetegedések kezelése ugyanis multidiszciplináris, monitorozása és terápiás kezelése részeként több szakember együttműködését foglalja magában. Együttműködő csoportunk a Felnőtt és Gyermek Érrendszeri Kivizsgáló Osztály, az Érgyógyászati ​​Klinika, a Szív- és Mellkassebészeti Osztály, valamint az Intervenciós Radiológiai Osztály. Az alsó végtagok térfogatváltozásának értékelése alapadat a különböző szakorvosok számára az eljárás előtti és utókezelésben. A volumetrikus 3D szkenner rendszer garantálja a megbízható mérést, amely biztosítja az optimális fejlődést és a terápiás nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételre jogosult betegek részvételét javasoljuk. Az írásbeli hozzájárulás aláírására a jegyzőkönyv teljes szóbeli és írásbeli magyarázata után kerül sor. A be nem sorolt ​​betegekről nem vezetnek nyilvántartást.

A bevont betegeknél a rutin ultrahangos vizsgálattal párhuzamosan, amelyre a beteget beutalják, az alsó végtagok térfogatváltozásának volumetrikus 3D szkennerrel történő értékelése is megtörténik a kar leírásánál későbbiek szerint.

A szokásos folyamatban lévő kezeléseket az előzmények alapján veszik és rögzítik. A látogatás vége a tantárgyak részvételének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • preoperatív vénás vizsgálatra utalt alanyok
  • a francia nemzeti egészségügyi rendszerhez való csatlakozás
  • franciául beszélő betegek

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • képtelenség megérteni a tanulmányi célt
  • törvény által védett betegeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alsó végtag térfogatbecslése

A preoperatív vénás vizsgálatra utalt betegek egy krónikus vénás patológia intervenciós kezelésének indikációja részeként, akár hagyományos, akár endovaszkuláris műtéttel.

A beavatkozás az alsó végtag térfogatának mérése szkenner 3D rendszerrel műtét vagy érrendszeri beavatkozás előtt és után.
Eszköz: alsó végtag térfogatbecslése

A 3D szkenner rendszer egy háromdimenziós mérőrendszer.

Lehetővé teszi az alsó végtagok térfogatának értékelését, hogy számszerűsítse az alsó végtagok ödéma kialakulását a vénás patológiában pre- és posztterápiás technikával.

Ez egy nem invazív, könnyen elfogadott, nem invazív, nem invazív technika, amely minimálisra csökkenti a kényelmetlenséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtagok térfogata
Időkeret: 12 hónap
Az alsó végtagok térfogatváltozását volumetrikus 3D szkennerrel értékeljük
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek és az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
A CIVIQ kérdőívvel értékelt betegek tüneteinek és életminőségének változása
12 hónap
A tünetek és az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
Az SF36 kérdőívvel értékelt betegek tüneteinek és életminőségének változása
12 hónap
A tünetek és az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
A Villalta pontszámmal értékelt betegek tüneteinek és életminőségének változása a poszttrombotikus szindróma miatt kezelt betegeknél
12 hónap
A tünetek és az életminőség változása
Időkeret: 12 hónap
A CEAP osztályozással értékelt betegek tüneteinek és életminőségének változása a felületes vénás elégtelenség miatt kezelt betegeknél
12 hónap
Érvényesség
Időkeret: 1 óra
Az alsó végtagok térfogatának 3D szkenner rendszerrel történő mérésének validálása a mérőszalaggal (arany standard) végzett méréshez képest vénás betegségekben.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A02698-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás Betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel