- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703765
Volumvurdering av lemmen etter venøs behandling (VELVET)
Volum estimering av nedre lemmer før og etter endovaskulær venøs intervensjon eller konvensjonell kirurgi ved venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innleggelse foreslås kvalifiserte pasienter å delta. Skriftlig samtykke undertegnes etter at fullstendig muntlig og skriftlig forklaring av protokollen er signert. Det vil ikke føres register over ikke-inkluderte pasienter.
Hos inkluderte pasienter, parallelt med den rutinemessige ultralydundersøkelsen som pasienten henvises til, vil evalueringen av variasjonen av volumene i underekstremitetene med den volumetriske 3D-skanneren bli utført som forklart senere i armbeskrivelsen.
Vanlige pågående behandlinger innhentes etter historie og registreres. Slutten av besøket er slutten på deltakelsen til fagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- UH Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner henvist til utredning av en preoperativ venøs vurdering
- tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
- fransktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- manglende evne til å forstå studiemålet
- pasienter beskyttet av lovvedtak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beregning av underekstremitetsvolum
Pasienter henvist til en preoperativ venøs vurdering som en del av en indikasjon for intervensjonsbehandling, enten ved konvensjonell eller endovaskulær kirurgi, av en kronisk venøs patologi. Intervensjon er måling av underekstremitetsvolum med skanner 3D-system før og etter operasjon eller vaskulær intervensjon. |
3D-skannersystemet er et tredimensjonalt målesystem. Det gjør det mulig å evaluere volumet av underekstremitetene for å kvantifisere utviklingen av ødemet i underekstremitetene i den venøse patologien i pre- og postterapeutisk teknikk. Det er en ikke-invasiv, lett akseptert, ikke-invasiv, ikke-invasiv teknikk som minimerer ubehag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumendring av underekstremitetene vil bli vurdert med en volumetrisk 3D-skanner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med CIVIQ-spørreskjemaet
|
12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med SF36 spørreskjema
|
12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med Villalta-skåren for pasienter behandlet for posttrombotisk syndrom
|
12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med CEAP-klassifiseringen for pasienter behandlet for overfladisk venøs insuffisiens
|
12 måneder
|
Gyldighet
Tidsramme: 1 time
|
For å validere måling av volumet av underekstremitetene med et 3D-skannersystem sammenlignet med måling med et målebånd (gullstandard) ved venøs sykdom.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02698-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .