Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumvurdering av lemmen etter venøs behandling (VELVET)

6. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Volum estimering av nedre lemmer før og etter endovaskulær venøs intervensjon eller konvensjonell kirurgi ved venøs sykdom

Kronisk venøs sykdom omfatter et bredt spekter av kliniske presentasjoner og regnes som den vanligste vaskulære sykdommen. Årsakene er forskjellige, inkludert primære defekter i veggen eller klaffene, kronisk venøs insuffisiens eller lesjoner sekundært til trombose, en posttrombotisk venøs sykdom, som påvirker det overfladiske eller dype venøse nettverket eller begge deler. Det viktigste symptomet på venøs sykdom er forstørrelse av underekstremitetene, noe som kan resultere i ødem. Evalueringen av volumet av underekstremitetene er svært viktig i diagnostisering og oppfølging av den venøse patologien. Det er stor variasjon av kliniske bilder som gjør det vanskelig å velge den terapeutiske gesten. Endovaskulær venøs intervensjon og konvensjonell venøs kirurgi er store fremskritt i behandlingen av venøs sykdom. Variasjonen av underekstremitetsvolum i før og etter prosedyren er en avgjørende faktor; dermed orientere klinikere for postintervensjonell terapeutisk overvåking. Behandlingen av venøs sykdom er faktisk tverrfaglig, den involverer samarbeid med flere spesialister som en del av overvåking og terapeutisk behandling. Vår samarbeidsgruppe inkluderer avdelingen for vaskulære utredninger for voksne og barn, karklinikken, hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling og intervensjonsradiologiavdelingen. Evalueringen av variasjonen av volumene til underekstremitetene er en kapitaldata for de ulike spesialistene for pleie før og etter prosedyren. Et volumetrisk 3D-skannersystem garanterer en pålitelig måling som sikrer optimal utvikling og terapeutisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse foreslås kvalifiserte pasienter å delta. Skriftlig samtykke undertegnes etter at fullstendig muntlig og skriftlig forklaring av protokollen er signert. Det vil ikke føres register over ikke-inkluderte pasienter.

Hos inkluderte pasienter, parallelt med den rutinemessige ultralydundersøkelsen som pasienten henvises til, vil evalueringen av variasjonen av volumene i underekstremitetene med den volumetriske 3D-skanneren bli utført som forklart senere i armbeskrivelsen.

Vanlige pågående behandlinger innhentes etter historie og registreres. Slutten av besøket er slutten på deltakelsen til fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49100
        • UH Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner henvist til utredning av en preoperativ venøs vurdering
  • tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • fransktalende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå studiemålet
  • pasienter beskyttet av lovvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beregning av underekstremitetsvolum

Pasienter henvist til en preoperativ venøs vurdering som en del av en indikasjon for intervensjonsbehandling, enten ved konvensjonell eller endovaskulær kirurgi, av en kronisk venøs patologi.

Intervensjon er måling av underekstremitetsvolum med skanner 3D-system før og etter operasjon eller vaskulær intervensjon.

3D-skannersystemet er et tredimensjonalt målesystem.

Det gjør det mulig å evaluere volumet av underekstremitetene for å kvantifisere utviklingen av ødemet i underekstremitetene i den venøse patologien i pre- og postterapeutisk teknikk.

Det er en ikke-invasiv, lett akseptert, ikke-invasiv, ikke-invasiv teknikk som minimerer ubehag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder
Volumendring av underekstremitetene vil bli vurdert med en volumetrisk 3D-skanner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med CIVIQ-spørreskjemaet
12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med SF36 spørreskjema
12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med Villalta-skåren for pasienter behandlet for posttrombotisk syndrom
12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i symptomer og livskvalitet hos pasienter vurdert med CEAP-klassifiseringen for pasienter behandlet for overfladisk venøs insuffisiens
12 måneder
Gyldighet
Tidsramme: 1 time
For å validere måling av volumet av underekstremitetene med et 3D-skannersystem sammenlignet med måling med et målebånd (gullstandard) ved venøs sykdom.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02698-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere