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Estimación del volumen de la extremidad después del tratamiento venoso (VELVET)

10 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers

Estimación de Volumen de Miembros Inferiores Antes y Después de Intervención Venosa Endovascular o Cirugía Convencional en Enfermedad Venosa

La enfermedad venosa crónica abarca un amplio espectro de presentaciones clínicas y se considera la enfermedad vascular más común. Sus causas son diversas, incluyendo defectos primarios de la pared o de las válvulas, insuficiencia venosa crónica, o lesiones secundarias a trombosis, enfermedad venosa postrombótica, afectación de la red venosa superficial, profunda o ambas. El principal síntoma de la enfermedad venosa es el agrandamiento de las extremidades inferiores, que puede provocar edema. La evaluación del volumen de los miembros inferiores es muy importante en el diagnóstico y seguimiento de la patología venosa. Existe una gran variabilidad de cuadros clínicos lo que dificulta la elección del gesto terapéutico. Las intervenciones venosas endovasculares y la cirugía venosa convencional son avances importantes en el tratamiento de la enfermedad venosa. La variación del volumen del miembro inferior en el pre y post procedimiento es un factor determinante; orientando así a los médicos para el seguimiento terapéutico post intervencionista. De hecho, el manejo de la enfermedad venosa es multidisciplinario, involucra la cooperación de varios especialistas como parte de su seguimiento y manejo terapéutico. Nuestro grupo de colaboración incluye el Departamento de Investigaciones Vasculares para Adultos y Niños, la Clínica Vascular, el Departamento de Cirugía Cardiovascular y Torácica y el Departamento de Radiología Intervencionista. La evaluación de la variación de los volúmenes de los miembros inferiores es un dato capital para los diversos especialistas para la atención en el pre y post procedimiento. Un sistema de escáner 3D volumétrico garantiza una medición fiable asegurando una evolución y un seguimiento terapéutico óptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En el momento de la admisión, se propone la participación de los pacientes elegibles. El consentimiento por escrito se firma después de que se haya firmado una explicación oral y escrita completa del protocolo. No se llevará registro de pacientes no incluidos.

En los pacientes incluidos, paralelamente a la exploración ecográfica de rutina para la que es derivado el paciente, se realizará la evaluación de la variación de los volúmenes de los miembros inferiores con el escáner volumétrico 3D como se explica más adelante en la descripción del brazo.

Los tratamientos habituales en curso se obtienen por historia y se registran. El final de la visita es el final de la participación de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49100
        • UH Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos remitidos para la investigación de una evaluación venosa preoperatoria
  • afiliación al sistema nacional de salud francés
  • pacientes de habla francesa

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • incapacidad para comprender el objetivo del estudio
  • pacientes protegidos por decisión de ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimación del volumen de miembros inferiores

Pacientes derivados para una evaluación venosa preoperatoria como parte de una indicación de manejo intervencionista, ya sea por cirugía convencional o endovascular, de una patología venosa crónica.

La intervención es la medición del volumen del miembro inferior con el sistema de escáner 3D antes y después de la cirugía o intervención vascular.

El sistema de escáner 3D es un sistema de medición tridimensional.

Permite evaluar el volumen de los miembros inferiores para cuantificar la evolución del edema de los miembros inferiores en la patología venosa en técnica pre y post terapéutica.

Es una técnica no invasiva, de fácil aceptación, no invasiva, no invasiva que minimiza las molestias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
Se valorará el cambio de volumen de los miembros inferiores con un escáner volumétrico 3D
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario CIVIQ
12 meses
Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario SF36
12 meses
Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el puntaje de Villalta para pacientes tratados por síndrome postrombótico
12 meses
Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con la clasificación CEAP para pacientes tratados por insuficiencia venosa superficial
12 meses
Validez
Periodo de tiempo: 1 hora
Validar la medición del volumen de los miembros inferiores por un sistema de escáner 3D en comparación con la medición por una cinta métrica (estándar de oro) en la enfermedad venosa.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A02698-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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