- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03703765
Estimación del volumen de la extremidad después del tratamiento venoso (VELVET)
Estimación de Volumen de Miembros Inferiores Antes y Después de Intervención Venosa Endovascular o Cirugía Convencional en Enfermedad Venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la admisión, se propone la participación de los pacientes elegibles. El consentimiento por escrito se firma después de que se haya firmado una explicación oral y escrita completa del protocolo. No se llevará registro de pacientes no incluidos.
En los pacientes incluidos, paralelamente a la exploración ecográfica de rutina para la que es derivado el paciente, se realizará la evaluación de la variación de los volúmenes de los miembros inferiores con el escáner volumétrico 3D como se explica más adelante en la descripción del brazo.
Los tratamientos habituales en curso se obtienen por historia y se registran. El final de la visita es el final de la participación de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49100
- UH Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos remitidos para la investigación de una evaluación venosa preoperatoria
- afiliación al sistema nacional de salud francés
- pacientes de habla francesa
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- incapacidad para comprender el objetivo del estudio
- pacientes protegidos por decisión de ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimación del volumen de miembros inferiores
Pacientes derivados para una evaluación venosa preoperatoria como parte de una indicación de manejo intervencionista, ya sea por cirugía convencional o endovascular, de una patología venosa crónica. La intervención es la medición del volumen del miembro inferior con el sistema de escáner 3D antes y después de la cirugía o intervención vascular. |
El sistema de escáner 3D es un sistema de medición tridimensional. Permite evaluar el volumen de los miembros inferiores para cuantificar la evolución del edema de los miembros inferiores en la patología venosa en técnica pre y post terapéutica. Es una técnica no invasiva, de fácil aceptación, no invasiva, no invasiva que minimiza las molestias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se valorará el cambio de volumen de los miembros inferiores con un escáner volumétrico 3D
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario CIVIQ
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12 meses
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el cuestionario SF36
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12 meses
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con el puntaje de Villalta para pacientes tratados por síndrome postrombótico
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12 meses
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los síntomas y calidad de vida de los pacientes evaluados con la clasificación CEAP para pacientes tratados por insuficiencia venosa superficial
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12 meses
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Validez
Periodo de tiempo: 1 hora
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Validar la medición del volumen de los miembros inferiores por un sistema de escáner 3D en comparación con la medición por una cinta métrica (estándar de oro) en la enfermedad venosa.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02698-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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