Volumeschatting van de ledemaat na veneuze behandeling (VELVET)
Volumeschatting van onderste ledematen voor en na endovasculaire veneuze interventie of conventionele chirurgie bij veneuze aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij opname worden in aanmerking komende patiënten voorgesteld om deel te nemen. Schriftelijke toestemming wordt ondertekend nadat volledige mondelinge en schriftelijke uitleg van het protocol is ondertekend. Er wordt geen register bijgehouden van niet-geïncludeerde patiënten.
Bij geïncludeerde patiënten zal, parallel aan het routine-echografieonderzoek waarvoor de patiënt is verwezen, de evaluatie van de variatie van de volumes van de onderste ledematen met de volumetrische 3D-scanner worden uitgevoerd, zoals verderop in de armbeschrijving wordt uitgelegd.
Gebruikelijke lopende behandelingen worden verkregen door de geschiedenis en geregistreerd. Het einde van het bezoek is het einde van de deelname van de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- UH Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen verwezen voor onderzoek van een preoperatieve veneuze beoordeling
- aansluiting bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
- Franstalige patiënten
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onvermogen om het studiedoel te begrijpen
- patiënten beschermd door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schatting van het volume van de onderste ledematen
Patiënten verwezen voor een preoperatieve veneuze beoordeling als onderdeel van een indicatie voor interventionele behandeling, via conventionele of endovasculaire chirurgie, van een chronische veneuze pathologie. Interventie is het meten van het volume van de onderste ledematen met een 3D-scannersysteem voor en na een operatie of vasculaire interventie. |
Het 3D-scannersysteem is een driedimensionaal meetsysteem. Het maakt het mogelijk om het volume van de onderste ledematen te evalueren om de evolutie van het oedeem van de onderste ledematen in de veneuze pathologie in pre- en posttherapeutische techniek te kwantificeren. Het is een niet-invasieve, gemakkelijk geaccepteerde, niet-invasieve, niet-invasieve techniek die ongemak tot een minimum beperkt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volumeverandering van de onderste ledematen wordt beoordeeld met een volumetrische 3D-scanner
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de CIVIQ-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de SF36-vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de Villalta-score voor patiënten die worden behandeld voor posttrombotisch syndroom
|
12 maanden
|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met de CEAP-classificatie voor patiënten die worden behandeld voor oppervlakkige veneuze insufficiëntie
|
12 maanden
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De meting van het volume van de onderste ledematen door een 3D-scannersysteem valideren in vergelijking met meting door een meetlint (gouden standaard) bij veneuze aandoeningen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02698-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .