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Volumenschätzung der Extremität nach venöser Behandlung (VELVET)

6. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Volumenschätzung der unteren Gliedmaßen vor und nach endovaskulärer Venenintervention oder konventioneller Chirurgie bei Venenerkrankungen

Chronische Venenerkrankungen umfassen ein breites Spektrum klinischer Präsentationen und gelten als die häufigste Gefäßerkrankung. Ihre Ursachen sind vielfältig, darunter primäre Defekte der Wand oder Klappen, chronische Veneninsuffizienz oder Läsionen infolge einer Thrombose, einer postthrombotischen Venenerkrankung, die das oberflächliche oder tiefe Venennetz oder beides betrifft. Das Hauptsymptom einer Venenerkrankung ist die Vergrößerung der unteren Gliedmaßen, die zu Ödemen führen kann. Die Bewertung des Volumens der unteren Extremitäten ist sehr wichtig für die Diagnose und Nachsorge der venösen Pathologie. Es gibt eine große Variabilität der Krankheitsbilder, die die Auswahl der therapeutischen Geste erschwert. Endovaskuläre Veneneingriffe und konventionelle Venenchirurgie sind große Fortschritte in der Behandlung von Venenerkrankungen. Die Variation des Volumens der unteren Extremitäten vor und nach dem Eingriff ist ein entscheidender Faktor; wodurch Kliniker für die postinterventionelle therapeutische Überwachung orientiert werden. Tatsächlich ist die Behandlung von Venenerkrankungen multidisziplinär, sie beinhaltet die Zusammenarbeit mehrerer Spezialisten als Teil ihrer Überwachung und ihrer therapeutischen Behandlung. Unsere Kooperationsgruppe umfasst die Abteilung für Gefäßuntersuchungen bei Erwachsenen und Kindern, die Gefäßklinik, die Abteilung für Herz-Kreislauf- und Thoraxchirurgie und die Abteilung für Interventionelle Radiologie. Die Auswertung der Variation der Volumina der unteren Gliedmaßen ist eine Kapitalinformation für die verschiedenen Spezialisten für die Pflege vor und nach dem Eingriff. Ein volumetrisches 3D-Scannersystem garantiert eine zuverlässige Messung, die eine optimale Entwicklung und therapeutische Nachsorge gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden berechtigte Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen. Die schriftliche Zustimmung wird unterzeichnet, nachdem die vollständige mündliche und schriftliche Erläuterung des Protokolls unterzeichnet wurde. Es wird kein Register nicht eingeschlossener Patienten geführt.

Bei eingeschlossenen Patienten wird parallel zur routinemäßigen Ultraschalluntersuchung, zu der der Patient überwiesen wird, die Bewertung der Variation der Volumina der unteren Extremitäten mit dem volumetrischen 3D-Scanner durchgeführt, wie später in der Armbeschreibung erläutert.

Übliche laufende Behandlungen werden anhand der Anamnese erfasst und aufgezeichnet. Das Ende des Besuchs ist das Ende der Teilnahme der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Untersuchung einer präoperativen venösen Beurteilung überwiesen wurden
  • Zugehörigkeit zum nationalen französischen Gesundheitssystem
  • französischsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Lernziel zu verstehen
  • Patienten, die durch Rechtsentscheidungen geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumenschätzung der unteren Extremitäten

Patienten, die zu einer präoperativen Venenuntersuchung als Teil einer Indikation für ein interventionelles Management, sei es durch konventionelle oder endovaskuläre Chirurgie, einer chronischen Venenpathologie überwiesen werden.

Der Eingriff ist die Messung des Volumens der unteren Extremitäten mit einem 3D-Scannersystem vor und nach einer Operation oder einem Gefäßeingriff.

Das 3D-Scannersystem ist ein dreidimensionales Messsystem.

Es ermöglicht die Bewertung des Volumens der unteren Gliedmaßen, um die Entwicklung des Ödems der unteren Gliedmaßen in der venösen Pathologie vor und nach der therapeutischen Technik zu quantifizieren.

Es ist eine nicht-invasive, leicht akzeptierte, nicht-invasive, nicht-invasive Technik, die Beschwerden minimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Volumenänderung der unteren Extremitäten wird mit einem volumetrischen 3D-Scanner beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit dem CIVIQ-Fragebogen bewertet wurden
12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit dem SF36-Fragebogen bewertet wurden
12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, bewertet mit dem Villalta-Score für Patienten, die wegen eines postthrombotischen Syndroms behandelt wurden
12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit der CEAP-Klassifikation für Patienten bewertet wurden, die wegen oberflächlicher venöser Insuffizienz behandelt wurden
12 Monate
Gültigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Validierung der Messung des Volumens der unteren Extremitäten durch ein 3D-Scannersystem im Vergleich zur Messung mit einem Maßband (Goldstandard) bei Venenerkrankungen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02698-45

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venenkrankheit

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