- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703765
Volumenschätzung der Extremität nach venöser Behandlung (VELVET)
Volumenschätzung der unteren Gliedmaßen vor und nach endovaskulärer Venenintervention oder konventioneller Chirurgie bei Venenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufnahme werden berechtigte Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen. Die schriftliche Zustimmung wird unterzeichnet, nachdem die vollständige mündliche und schriftliche Erläuterung des Protokolls unterzeichnet wurde. Es wird kein Register nicht eingeschlossener Patienten geführt.
Bei eingeschlossenen Patienten wird parallel zur routinemäßigen Ultraschalluntersuchung, zu der der Patient überwiesen wird, die Bewertung der Variation der Volumina der unteren Extremitäten mit dem volumetrischen 3D-Scanner durchgeführt, wie später in der Armbeschreibung erläutert.
Übliche laufende Behandlungen werden anhand der Anamnese erfasst und aufgezeichnet. Das Ende des Besuchs ist das Ende der Teilnahme der Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49100
- UH Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur Untersuchung einer präoperativen venösen Beurteilung überwiesen wurden
- Zugehörigkeit zum nationalen französischen Gesundheitssystem
- französischsprachige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, das Lernziel zu verstehen
- Patienten, die durch Rechtsentscheidungen geschützt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Volumenschätzung der unteren Extremitäten
Patienten, die zu einer präoperativen Venenuntersuchung als Teil einer Indikation für ein interventionelles Management, sei es durch konventionelle oder endovaskuläre Chirurgie, einer chronischen Venenpathologie überwiesen werden. Der Eingriff ist die Messung des Volumens der unteren Extremitäten mit einem 3D-Scannersystem vor und nach einer Operation oder einem Gefäßeingriff. |
Das 3D-Scannersystem ist ein dreidimensionales Messsystem. Es ermöglicht die Bewertung des Volumens der unteren Gliedmaßen, um die Entwicklung des Ödems der unteren Gliedmaßen in der venösen Pathologie vor und nach der therapeutischen Technik zu quantifizieren. Es ist eine nicht-invasive, leicht akzeptierte, nicht-invasive, nicht-invasive Technik, die Beschwerden minimiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Volumenänderung der unteren Extremitäten wird mit einem volumetrischen 3D-Scanner beurteilt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit dem CIVIQ-Fragebogen bewertet wurden
|
12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit dem SF36-Fragebogen bewertet wurden
|
12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, bewertet mit dem Villalta-Score für Patienten, die wegen eines postthrombotischen Syndroms behandelt wurden
|
12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten, die mit der CEAP-Klassifikation für Patienten bewertet wurden, die wegen oberflächlicher venöser Insuffizienz behandelt wurden
|
12 Monate
|
Gültigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Validierung der Messung des Volumens der unteren Extremitäten durch ein 3D-Scannersystem im Vergleich zur Messung mit einem Maßband (Goldstandard) bei Venenerkrankungen.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02698-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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