Stima del volume dell'arto dopo il trattamento venoso (VELVET)
Stima del volume degli arti inferiori prima e dopo l'intervento venoso endovascolare o la chirurgia convenzionale nella malattia venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero viene proposta la partecipazione dei pazienti idonei. Il consenso scritto viene firmato dopo la firma della spiegazione orale e scritta completa del protocollo. Non verrà tenuto alcun registro dei pazienti non inclusi.
Nei pazienti inclusi, parallelamente all'indagine ecografica di routine per la quale il paziente è indirizzato, verrà eseguita la valutazione della variazione dei volumi degli arti inferiori con lo scanner volumetrico 3D come spiegato più avanti nella descrizione del braccio.
I normali trattamenti in corso sono ottenuti dall'anamnesi e registrati. La fine della visita è la fine della partecipazione dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49100
- UH Angers
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti indirizzati per l'indagine di una valutazione venosa preoperatoria
- affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
- pazienti di lingua francese
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- incapacità di comprendere l'obiettivo dello studio
- pazienti tutelati dalla decisione di legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stima del volume degli arti inferiori
Pazienti sottoposti a valutazione venosa preoperatoria come parte di un'indicazione per la gestione interventistica, sia mediante chirurgia convenzionale che endovascolare, di una patologia venosa cronica. L'intervento è la misurazione del volume dell'arto inferiore con il sistema scanner 3D prima e dopo l'intervento chirurgico o l'intervento vascolare. |
Il sistema scanner 3D è un sistema di misurazione tridimensionale. Permette di valutare il volume degli arti inferiori al fine di quantificare l'evoluzione dell'edema degli arti inferiori nella patologia venosa in tecnica pre e post terapeutica. È una tecnica non invasiva, facilmente accettata, non invasiva, non invasiva che riduce al minimo il disagio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di volume degli arti inferiori sarà valutata con uno scanner 3D volumetrico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti valutati con il questionario CIVIQ
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12 mesi
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti valutati con il questionario SF36
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12 mesi
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti valutati con il punteggio Villalta per i pazienti trattati per sindrome post trombotica
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12 mesi
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti valutati con la classificazione CEAP per i pazienti trattati per insufficienza venosa superficiale
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12 mesi
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Validità
Lasso di tempo: 1 ora
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Convalidare la misurazione del volume degli arti inferiori mediante un sistema di scanner 3D rispetto alla misurazione mediante un metro a nastro (gold standard) nella malattia venosa.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A02698-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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