Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenvurdering af lemmen efter venøs behandling (VELVET)

10. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Angers

Volumenvurdering af nedre lemmer før og efter endovaskulær venøs intervention eller konventionel kirurgi ved venøs sygdom

Kronisk venøs sygdom omfatter et bredt spektrum af kliniske præsentationer og betragtes som den mest almindelige vaskulære sygdom. Dets årsager er forskellige, herunder primære defekter i væggen eller ventilerne, kronisk venøs insufficiens eller læsioner sekundære til trombose, en posttrombotisk venøs sygdom, der påvirker det overfladiske eller dybe venøse netværk eller begge dele. Det vigtigste symptom på venøs sygdom er udvidelsen af ​​underekstremiteterne, hvilket kan resultere i ødem. Evalueringen af ​​volumenet af underekstremiteterne er meget vigtig i diagnosticering og opfølgning af den venøse patologi. Der er en stor variation af kliniske billeder, hvilket gør det vanskeligt at vælge den terapeutiske gestus. Endovaskulær venøs indgreb og konventionel venøs kirurgi er store fremskridt i behandlingen af ​​venøs sygdom. Variationen af ​​underekstremitetsvolumen i før og efter proceduren er en afgørende faktor; således orientere klinikere til postinterventionel terapeutisk monitorering. Behandlingen af ​​venøs sygdom er faktisk multidisciplinær, den involverer samarbejde mellem flere specialister som en del af dens overvågning og terapeutiske behandling. Vores samarbejdsgruppe omfatter Voksen- og Børnevaskulære Udredningsafdelingen, Karklinikken, Kardiovaskulær- og Thoraxkirurgisk Afdeling og Interventionsradiologiafdelingen. Evalueringen af ​​variationen af ​​volumen af ​​underekstremiteterne er en kapitaldata for de forskellige specialister til pleje inden for og efter proceduren. Et volumetrisk 3D-scannersystem garanterer en pålidelig måling, der sikrer optimal udvikling og terapeutisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen foreslås berettigede patienter at deltage. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring af protokollen er underskrevet. Der føres ikke register over ikke-inkluderede patienter.

Hos inkluderede patienter, parallelt med den rutinemæssige ultralydsundersøgelse, som patienten henvises til, vil evalueringen af ​​variationen af ​​volumen af ​​underekstremiteterne med den volumetriske 3D-scanner blive udført som forklaret senere i armbeskrivelsen.

Sædvanlige igangværende behandlinger opnås ved historie og registreres. Afslutningen på besøget er afslutningen på forsøgspersonernes deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • UH Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner henvist til undersøgelse af en præoperativ venøs vurdering
  • tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • fransktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende evne til at forstå studiemålet
  • patienter, der er beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underekstremitetsvolumen estimering

Patienter henvist til en præoperativ venøs vurdering som en del af en indikation for interventionel behandling, hvad enten det er ved konventionel eller endovaskulær kirurgi, af en kronisk venøs patologi.

Intervention er måling af underekstremitetsvolumen med scanner 3D-system før og efter operation eller vaskulær intervention.
Enhed: estimering af volumen i underekstremiteterne

3D-scannersystemet er et tredimensionelt målesystem.

Det giver mulighed for at evaluere volumenet af underekstremiteterne for at kvantificere udviklingen af ​​ødemet i underekstremiteterne i den venøse patologi i præ- og postterapeutisk teknik.

Det er en ikke-invasiv, let accepteret, ikke-invasiv, ikke-invasiv teknik, der minimerer ubehag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af volumen af ​​underekstremiteterne vil blive vurderet med en volumetrisk 3D-scanner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet hos patienter vurderet med CIVIQ-spørgeskemaet
12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet hos patienter vurderet med SF36-spørgeskemaet
12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet hos patienter vurderet med Villalta-score for patienter behandlet for posttrombotisk syndrom
12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer og livskvalitet hos patienter vurderet med CEAP-klassifikationen for patienter behandlet for overfladisk venøs insufficiens
12 måneder
Gyldighed
Tidsramme: 1 time
At validere måling af volumen af ​​underekstremiteterne med et 3D-scannersystem sammenlignet med måling med et målebånd (guldstandard) ved venøs sygdom.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02698-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner