Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad objemu končetiny po žilní léčbě (VELVET)

10. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers

Odhad objemu dolních končetin před a po endovaskulární žilní intervenci nebo konvenční chirurgii u žilního onemocnění

Chronické žilní onemocnění zahrnuje široké spektrum klinických projevů a je považováno za nejčastější vaskulární onemocnění. Jeho příčiny jsou různé, včetně primárních defektů stěny nebo chlopní, chronické žilní nedostatečnosti nebo sekundárních lézí po trombóze, posttrombotické žilní nemoci, postihující povrchovou nebo hlubokou žilní síť nebo obojí. Hlavním příznakem žilního onemocnění je zvětšení dolních končetin, které může vyústit v otoky. Hodnocení objemu dolních končetin je velmi důležité při diagnostice a sledování žilní patologie. Existuje velká variabilita klinických obrazů, což ztěžuje výběr terapeutického gesta. Endovaskulární žilní intervence a konvenční žilní chirurgie jsou významnými pokroky v léčbě žilního onemocnění. Změny objemu dolních končetin před a po výkonu jsou určujícím faktorem; tedy orientovat lékaře na postintervenční terapeutické monitorování. Management žilního onemocnění je totiž multidisciplinární, zahrnuje spolupráci několika specialistů v rámci jeho monitorování a jeho terapeutického managementu. Do naší spolupracující skupiny patří Oddělení cévních vyšetření dospělých a dětí, Cévní klinika, Oddělení kardiovaskulární a hrudní chirurgie a Oddělení intervenční radiologie. Hodnocení kolísání objemů dolních končetin je hlavním údajem pro různé specialisty pro péči před a po výkonu. Systém volumetrického 3D skeneru zaručuje spolehlivé měření zajišťující optimální vývoj a terapeutické sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při přijetí je navržena účast způsobilým pacientům. Písemný souhlas je podepsán po úplném ústním a písemném vysvětlení protokolu. Registr nezařazených pacientů nebude veden.

U zařazených pacientů bude souběžně s rutinním ultrazvukovým vyšetřením, ke kterému je pacient odeslán, provedeno vyhodnocení variace objemů dolních končetin volumetrickým 3D skenerem, jak je vysvětleno dále v popisu paže.

Obvyklá probíhající léčba se získá na základě historie a zaznamená se. Konec návštěvy je ukončením účasti subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • UH Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty odeslané k vyšetření předoperačního žilního hodnocení
  • příslušnost k francouzskému národnímu systému zdravotní péče
  • francouzsky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost porozumět studijnímu cíli
  • pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odhad objemu dolních končetin

Pacienti odeslaní k předoperačnímu venóznímu vyšetření v rámci indikace k intervenční léčbě chronické žilní patologie, ať už konvenční nebo endovaskulární chirurgií.

Intervence je měření objemu dolní končetiny 3D systémem skeneru před a po operaci nebo cévní intervenci.
Přístroj: odhad objemu dolních končetin

Systém 3D skeneru je trojrozměrný měřicí systém.

Umožňuje vyhodnotit objem dolních končetin s cílem kvantifikovat vývoj edému dolních končetin v žilní patologii v pre- a postterapeutické technice.

Je to neinvazivní, snadno přijatelná, neinvazivní, neinvazivní technika, která minimalizuje nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Změna objemu dolních končetin bude hodnocena volumetrickým 3D skenerem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna symptomů a kvality života pacientů hodnocených pomocí dotazníku CIVIQ
12 měsíců
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna symptomů a kvality života pacientů hodnocených pomocí dotazníku SF36
12 měsíců
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna symptomů a kvality života pacientů hodnocených pomocí Villalta skóre u pacientů léčených pro posttrombotický syndrom
12 měsíců
Změna symptomů a kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna symptomů a kvality života pacientů hodnocených podle CEAP klasifikace u pacientů léčených pro povrchovou žilní nedostatečnost
12 měsíců
Platnost
Časové okno: 1 hodina
Validovat měření objemu dolních končetin systémem 3D skeneru v porovnání s měřením svinovacím metrem (zlatý standard) u žilních onemocnění.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02698-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit