Estimativa de volume do membro após tratamento venoso (VELVET)
Estimativa de Volume de Membros Inferiores Antes e Após Intervenção Venosa Endovascular ou Cirurgia Convencional em Doença Venosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na admissão, os pacientes elegíveis são convidados a participar. O consentimento por escrito é assinado após a assinatura da explicação oral e escrita completa do protocolo. Nenhum registro de pacientes não incluídos será mantido.
Nos pacientes incluídos, paralelamente à investigação ultrassonográfica de rotina para a qual o paciente é encaminhado, será realizada a avaliação da variação dos volumes dos membros inferiores com o scanner volumétrico 3D conforme explicado posteriormente na descrição do braço.
Tratamentos contínuos usuais são obtidos pela história e registrados. O fim da visita é o fim da participação dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- UH Angers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos encaminhados para investigação de avaliação venosa pré-operatória
- afiliação ao sistema nacional de saúde francês
- pacientes que falam francês
Critério de exclusão:
- gravidez
- incapacidade de entender o objetivo do estudo
- pacientes protegidos por decisão de lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimativa de volume do membro inferior
Pacientes encaminhados para avaliação venosa pré-operatória como parte de uma indicação de manejo intervencionista, seja por cirurgia convencional ou endovascular, de uma patologia venosa crônica. A intervenção é a medição do volume do membro inferior com o sistema scanner 3D antes e depois da cirurgia ou intervenção vascular. |
O sistema de scanner 3D é um sistema de medição tridimensional. Permite avaliar o volume dos membros inferiores de forma a quantificar a evolução do edema dos membros inferiores na patologia venosa em pré e pós técnica terapêutica. É uma técnica não invasiva, de fácil aceitação, não invasiva e não invasiva que minimiza o desconforto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de membros inferiores
Prazo: 12 meses
|
A alteração do volume dos membros inferiores será avaliada com um scanner volumétrico 3D
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes avaliados com o questionário CIVIQ
|
12 meses
|
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes avaliados com o questionário SF36
|
12 meses
|
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes avaliados pelo escore de Villalta em pacientes tratados para síndrome pós-trombótica
|
12 meses
|
|
Mudança nos sintomas e na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança de sintomas e qualidade de vida de pacientes avaliados com a classificação CEAP para pacientes tratados por insuficiência venosa superficial
|
12 meses
|
|
Validade
Prazo: 1 hora
|
Validar a medida do volume dos membros inferiores por um sistema de scanner 3D em comparação com a medida por uma fita métrica (padrão ouro) na doença venosa.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02698-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .