Estimation du volume du membre après traitement veineux (VELVET)
Estimation du volume des membres inférieurs avant et après une intervention veineuse endovasculaire ou une chirurgie conventionnelle dans la maladie veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'admission, il est proposé aux patients éligibles de participer. Le consentement écrit est signé après la signature d'une explication orale et écrite complète du protocole. Aucun registre de patients non inclus ne sera tenu.
Chez les patients inclus, parallèlement à l'examen échographique de routine pour lequel le patient est référé, l'évaluation de la variation des volumes des membres inférieurs avec le scanner volumétrique 3D sera réalisée comme expliqué plus loin dans la description du bras.
Les traitements habituels en cours sont obtenus par anamnèse et enregistrés. La fin de la visite marque la fin de la participation des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Angers, France, 49100
- UH Angers
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets référés pour l'investigation d'un bilan veineux préopératoire
- affiliation au système national de santé français
- patients francophones
Critère d'exclusion:
- grossesse
- incapacité à comprendre le but de l'étude
- patients protégés par décision de loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Estimation du volume des membres inférieurs
Patients adressés pour un bilan veineux préopératoire dans le cadre d'une indication de prise en charge interventionnelle, qu'elle soit par chirurgie conventionnelle ou endovasculaire, d'une pathologie veineuse chronique. L'intervention est la mesure du volume du membre inférieur avec un système de scanner 3D avant et après une intervention chirurgicale ou vasculaire. |
Le système de scanner 3D est un système de mesure en trois dimensions. Il permet d'évaluer le volume des membres inférieurs afin de quantifier l'évolution de l'oedème des membres inférieurs dans la pathologie veineuse en technique pré et post thérapeutique. Il s'agit d'une technique non invasive, facilement acceptée, non invasive et non invasive qui minimise l'inconfort. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des membres inférieurs
Délai: 12 mois
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Le changement de volume des membres inférieurs sera évalué avec un scanner 3D volumétrique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie des patients évalués avec le questionnaire CIVIQ
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12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie des patients évalués avec le questionnaire SF36
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12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie des patients évalués par le score de Villalta pour les patients traités pour un syndrome post-thrombotique
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12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Modification des symptômes et de la qualité de vie des patients évalués selon la classification CEAP pour les patients traités pour une insuffisance veineuse superficielle
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12 mois
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Validité
Délai: 1 heure
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Valider la mesure du volume des membres inférieurs par un système de scanner 3D par rapport à la mesure par un mètre ruban (gold standard) dans la maladie veineuse.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HENNI MD SAMIR, PhD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02698-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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