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ADT 对亚洲前列腺癌患者疗效的真实评估（READT 亚洲研究） (READT)

2025年5月4日 更新者：NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong

雄激素剥夺疗法 (ADT) 对亚洲人群前列腺癌男性患者疗效的前瞻性研究

前列腺是临床上重要的男性附属性腺，对其产生精液至关重要。 前列腺癌（PCa）目前在男性癌症年发病率中排名第三，在香港男性癌症相关死亡率中排名第五，每 10 万人中约有 10.9 人死亡。 它的发病率正在迅速上升，在过去 10 年中几乎翻了三倍。 尽管对该疾病的认识有所提高并且血清前列腺特异性抗原的使用也有所增加，但许多患者仍处于晚期，无法通过局部治疗治愈。 加上那些局部治疗后疾病复发的患者，许多前列腺癌患者需要使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 来控制疾病。

然而，与其他恶性肿瘤不同，PCa 的特点是进展缓慢，即使是转移性疾病，5 年生存率也高达 20%。 因此，虽然 ADT 可以有效控制疾病，但越来越多的证据表明它也会对患者造成许多不良反应，而这些影响对于这些患者的长期生存尤为重要。 从西方文献来看，不利影响可以是多种多样的。 ADT 后的典型副作用包括情绪变化、潮热、认知功能改变、性欲减退、勃起功能障碍、骨质疏松症和病理性骨折、胰岛素抵抗以及心血管相关死亡风险增加。

不幸的是，关于 ADT 在亚洲人群中的副作用的信息很少且不确定。 因此，需要了解更多关于亚洲人群中与 ADT 相关的不良反应概况的信息。

这是一项多中心、前瞻性、观察性、非干预性研究，旨在评估各种类型的 ADT（双侧睾丸切除术、GnRH 激动剂和 GnRH 拮抗剂）对患有晚期前列腺癌的男性的临床有效性、心脏代谢和骨骼影响至少观察期1年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺是临床上重要的男性附属性腺，对其产生精液至关重要。 前列腺癌（PCa）目前在男性癌症年发病率中排名第三，在香港男性癌症相关死亡率中排名第五，每 10 万人中约有 10.9 人死亡。 它的发病率正在迅速上升，在过去 10 年中几乎翻了三倍。 随着老年人口的不断增加，PCa对男性健康的影响以及医疗保健系统的负担将不断增加。

尽管对该疾病的认识有所提高并且血清前列腺特异性抗原的使用也有所增加，但许多患者仍处于晚期，无法通过局部治疗治愈。 加上那些局部治疗后疾病复发的患者，许多前列腺癌患者需要使用雄激素剥夺疗法 (ADT) 来控制疾病。

然而，与其他恶性肿瘤不同，PCa 的特点是进展缓慢，即使是转移性疾病，5 年生存率也高达 20%。 因此，虽然 ADT 可以有效控制疾病，但越来越多的证据表明它也会对患者造成许多不良反应，而这些影响对于这些患者的长期生存尤为重要。 从西方文献来看，不利影响可以是多种多样的。 ADT 后的典型副作用包括情绪变化、潮热、认知功能改变、性欲减退、勃起功能障碍、骨质疏松症和病理性骨折。 此外，越来越多的证据表明ADT还会改变患者的代谢和心血管状态，导致胰岛素抵抗增加和心血管相关死亡风险增加。

然而，缺乏关于亚洲人群中 ADT 与各种并发症之间关联的数据。 由于遗传和生理差异以及女性更年期研究的经验，不同种族之间的心血管风险概况可能不同。 来自日本的报告表明，日本人接受 ADT 治疗的效果与白种人不同，治疗效果更好，心血管风险更低。 然而，来自香港的报道表明，ADT对中国人群的不良影响与西方世界的报道非常相似。 此外，由于亚洲国家社会和文化背景的差异，不同地区ADT的不同使用方式可能不同，这也可能影响患者的疗效和结局。

因此，研究者希望对 ADT 在亚洲人群中的实践和效果进行前瞻性研究，以试图阐明 ADT 在我们地区人群中的效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募来我院泌尿外科专科门诊接受雄激素剥夺治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 所有新的、连续的组织学证实为前列腺癌或临床诊断为前列腺癌的患者，如果决定接受 ADT，将被招募参加该研究

排除标准：

  • 之前 1 年内的既往新辅助或辅助激素治疗
  • 拒绝或无法给予书面知情同意
  • 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：案例交叉
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双侧睾丸切除术
接受手术雄激素剥夺治疗的晚期前列腺癌患者——双侧睾丸切除术
程序：雄激素剥夺疗法——双侧睾丸切除术
雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌的一种激素疗法。 目标是降低体内雄性激素（称为雄激素）的水平，或阻止它们影响前列腺癌细胞。 它可以是外科手术，即双侧睾丸切除术，或医疗，即 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂。
GnRH激动剂
接受药物雄激素剥夺疗法的晚期前列腺癌患者 - GnRH 激动剂
药品：雄激素剥夺疗法 - GnRH 激动剂
雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌的一种激素疗法。 目标是降低体内雄性激素（称为雄激素）的水平，或阻止它们影响前列腺癌细胞。 它可以是外科手术，即双侧睾丸切除术，或医疗，即 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂。
其他名称：
  • 对映酮
  • 埃利加尔
GnRH拮抗剂
接受药物雄激素剥夺疗法的晚期前列腺癌患者 - GnRH 拮抗剂
药品：雄激素剥夺疗法 - GnRH 拮抗剂
雄激素剥夺疗法（ADT）是前列腺癌的一种激素疗法。 目标是降低体内雄性激素（称为雄激素）的水平，或阻止它们影响前列腺癌细胞。 它可以是外科手术，即双侧睾丸切除术，或医疗，即 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂。
其他名称：
  • 地加瑞克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
亚洲前列腺癌患者中手术去势和药物去势的比例
大体时间：5年
亚洲前列腺癌患者中手术去势和药物去势的比例
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雄激素剥夺治疗前列腺癌患者心血管并发症的发生率
大体时间：5年
前列腺癌患者接受不同形式雄激素剥夺治疗后心肌梗死、脑卒中等心血管并发症的发生率
5年
接受不同ADT治疗的前列腺癌患者的疾病反应
大体时间：基线、6 个月、12 个月，然后 6 个月，直到 5 年
评估接受不同 ADT 的患者的 PSA 进展
基线、6 个月、12 个月，然后 6 个月，直到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月4日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • READT Asia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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