- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703778
Verklig utvärdering av effekten av ADT i prostatacancerpatienter i Asien (READT Asia Study) (READT)
Prospektiv studie av effekten av androgendeprivationsterapi (ADT) hos manliga patienter som led av prostatacancer i asiatisk befolkning
Prostatakörteln är en kliniskt viktig manlig könskörtel och avgörande för dess produktion av sperma. Prostatacancer (PCa) är nu rankad 3:e i den årliga incidensen av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 10,9 dödsfall per 100 000 personer. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. Trots den förbättrade medvetenheten om sjukdomen och även den ökande användningen av serumprostataspecifikt antigen, visade många patienter fortfarande i ett sent skede att det inte kunde botas genom lokal terapi. Tillsammans med dessa patienter som led av återkommande sjukdom efter lokal terapi, krävde många PCa-patienter användning av androgendeprivationsterapi (ADT) för att kontrollera sjukdomen.
Men till skillnad från andra maligniteter kännetecknas PCa av dess långsamma progression och även för metastaserad sjukdom är 5-årsöverlevnaden upp till 20%. Därför, även om ADT kan ge effektiv kontroll av sjukdom, finns det allt fler bevis som tyder på att det också kan resultera i många negativa effekter hos patienterna, och dessa effekter är särskilt viktiga på grund av dessa patienters långa överlevnad. Från den västerländska litteraturen kan de negativa effekterna vara ganska olika. Klassiska biverkningar efter ADT inkluderar humörförändringar, värmevallningar, förändring i kognitiv funktion, förlust av libido, erektil dysfunktion, osteoporos och patologisk fraktur, insulinresistens och ökad risk för kardiovaskulär dödlighet.
Tyvärr är informationen om biverkningarna av ADT i den asiatiska befolkningen knapphändig och ofullständig. Därför finns det ett behov av att ha mer information om biverkningsprofiler relaterade till ADT i asiatisk befolkning.
Detta är en multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell studie för att bedöma den kliniska effektiviteten, kardiometabola och skeletteffekter av de olika typerna av ADT - bilateral orkidektomi, GnRH-agonist och GnRH-antagonist - hos män med avancerad prostatacancer under minst 1-års observationsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatakörteln är en kliniskt viktig manlig könskörtel och avgörande för dess produktion av sperma. Prostatacancer (PCa) är nu rankad 3:e i den årliga incidensen av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 10,9 dödsfall per 100 000 personer. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. När den äldre befolkningen fortsätter att öka kommer PCa:s inverkan på mäns hälsa och även belastningen på hälso- och sjukvården att fortsätta att öka.
Trots den förbättrade medvetenheten om sjukdomen och även den ökande användningen av serumprostataspecifikt antigen, visade många patienter fortfarande i ett sent skede att det inte kunde botas genom lokal terapi. Tillsammans med dessa patienter som led av återkommande sjukdom efter lokal terapi, krävde många PCa-patienter användning av androgendeprivationsterapi (ADT) för att kontrollera sjukdomen.
Men till skillnad från andra maligniteter kännetecknas PCa av dess långsamma progression och även för metastaserad sjukdom är 5-årsöverlevnaden upp till 20%. Därför, även om ADT kan ge effektiv kontroll av sjukdom, finns det allt fler bevis som tyder på att det också kan resultera i många negativa effekter hos patienterna, och dessa effekter är särskilt viktiga på grund av dessa patienters långa överlevnad. Från den västerländska litteraturen kan de negativa effekterna vara ganska olika. Klassiska biverkningar efter ADT inkluderar humörförändringar, värmevallningar, förändring i kognitiv funktion, förlust av libido, erektil dysfunktion, osteoporos och patologisk fraktur. Det finns också fler och fler bevis som visar att ADT också kommer att förändra patienternas metaboliska och kardiovaskulära status och resulterade i ökad insulinresistens och ökad risk för kardiovaskulär dödlighet.
Det finns dock en brist på data om sambandet mellan ADT och olika komplikationer i den asiatiska befolkningen. På grund av de genetiska och fysiologiska skillnaderna och erfarenheterna från studier om kvinnlig klimakteriet kan den kardiovaskulära riskprofilen skilja sig åt mellan olika etniciteter. Rapporter från Japan antydde att effekterna av ADT på japanska skilde sig från kaukasiska med bättre behandlingseffektivitet och lägre kardiovaskulär risk. Rapporter från Hongkong antydde dock att de negativa effekterna av ADT i kinesiska befolkningar var ganska lika rapporterna i västvärlden. Dessutom, på grund av skillnaden i social och kulturell bakgrund i asiatiska länder, kan användningen av olika modaliteter av ADT vara olika inom olika områden, vilket också kan påverka effektiviteten och resultaten hos patienter.
Därför skulle utredaren vilja utföra en prospektiv studie om praktiken och effekten av ADT i den asiatiska befolkningen för att försöka klargöra effekten av ADT i vår regionala befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nya, på varandra följande patienter med histologiskt bevisad prostatacancer eller kliniskt diagnostiserade att ha prostatacancer, som bestämde sig för ADT skulle rekryteras till studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling inom 1 år innan
- Vägra eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bilateral orkidektomi
Patienter med avancerad prostatacancer som får kirurgisk androgendeprivationsterapi - bilateral orkidektomi
|
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer.
Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller.
Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
|
|
GnRH-agonist
Patienter med avancerad prostatacancer som får medicinsk androgendeprivationsterapi - GnRH-agonist
|
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer.
Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller.
Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andra namn:
|
|
GnRH-antagonist
Patienter med avancerad prostatacancer som får medicinsk androgenberövande terapi - GnRH-antagonist
|
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer.
Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller.
Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som använder kirurgisk kastration och medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter som använder kirurgisk kastration och medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist
Tidsram: 5 år
|
Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer, såsom hjärtinfarkt, stroke, etc, hos prostatacancerpatienter som får olika former av androgendeprivationsterapi
|
5 år
|
|
Sjukdomssvaret hos prostatacancerpatienter som får olika ADT
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader och sedan 6 månader till 5 år
|
Att bedöma PSA-progression hos patienter som får olika ADT
|
baslinje, 6 månader, 12 månader och sedan 6 månader till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Vitaminer
- Anabola medel
- Östrogener
- Metyltestosteron
- Androgener
- Askorbinsyra
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
- Östrogener, konjugerade (USP)
Andra studie-ID-nummer
- READT Asia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen deprivationsterapi - bilateral orkidektomi
-
Zhongda HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zikra AzharRekryteringKronisk strokePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAndrogen deprivationsterapi | Lymfkörtelpositiv | Prostatacancer icke-metastaserande | Strålbehandling; Bildguidad | Prostatacancer (efter prostatektomi)Kina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Amrinder BabbraAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Martin T. King, MD, PhDBlue Earth Diagnostics; Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer CenterRekryteringProstatacancer | Prostatacancer med medelrisk | Högrisk prostatacancerFörenta staterna
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekryteringProstatacancer (Adenocarcinom) | Lokaliserad prostatacancer | Doseskalering: Fasta tumörer | Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) | ProstatabrakiterapiPolen
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuMetastaserad prostatacancer | Prostatacancer (Adenocarcinom) | Metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Kina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvslutadMetastaserande prostatakarcinom | Metastaserande prostataadenokarcinom | Prostatakarcinom Metastaserande till benetFörenta staterna