Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av effekten av ADT i prostatacancerpatienter i Asien (READT Asia Study) (READT)

4 maj 2025 uppdaterad av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv studie av effekten av androgendeprivationsterapi (ADT) hos manliga patienter som led av prostatacancer i asiatisk befolkning

Prostatakörteln är en kliniskt viktig manlig könskörtel och avgörande för dess produktion av sperma. Prostatacancer (PCa) är nu rankad 3:e i den årliga incidensen av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 10,9 dödsfall per 100 000 personer. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. Trots den förbättrade medvetenheten om sjukdomen och även den ökande användningen av serumprostataspecifikt antigen, visade många patienter fortfarande i ett sent skede att det inte kunde botas genom lokal terapi. Tillsammans med dessa patienter som led av återkommande sjukdom efter lokal terapi, krävde många PCa-patienter användning av androgendeprivationsterapi (ADT) för att kontrollera sjukdomen.

Men till skillnad från andra maligniteter kännetecknas PCa av dess långsamma progression och även för metastaserad sjukdom är 5-årsöverlevnaden upp till 20%. Därför, även om ADT kan ge effektiv kontroll av sjukdom, finns det allt fler bevis som tyder på att det också kan resultera i många negativa effekter hos patienterna, och dessa effekter är särskilt viktiga på grund av dessa patienters långa överlevnad. Från den västerländska litteraturen kan de negativa effekterna vara ganska olika. Klassiska biverkningar efter ADT inkluderar humörförändringar, värmevallningar, förändring i kognitiv funktion, förlust av libido, erektil dysfunktion, osteoporos och patologisk fraktur, insulinresistens och ökad risk för kardiovaskulär dödlighet.

Tyvärr är informationen om biverkningarna av ADT i den asiatiska befolkningen knapphändig och ofullständig. Därför finns det ett behov av att ha mer information om biverkningsprofiler relaterade till ADT i asiatisk befolkning.

Detta är en multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell studie för att bedöma den kliniska effektiviteten, kardiometabola och skeletteffekter av de olika typerna av ADT - bilateral orkidektomi, GnRH-agonist och GnRH-antagonist - hos män med avancerad prostatacancer under minst 1-års observationsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prostatakörteln är en kliniskt viktig manlig könskörtel och avgörande för dess produktion av sperma. Prostatacancer (PCa) är nu rankad 3:e i den årliga incidensen av manlig cancer och rankad 5:e för cancerrelaterad död hos män i Hong Kong, vilket står för cirka 10,9 dödsfall per 100 000 personer. Dess förekomst ökar snabbt, nästan tredubblats under de senaste 10 åren. När den äldre befolkningen fortsätter att öka kommer PCa:s inverkan på mäns hälsa och även belastningen på hälso- och sjukvården att fortsätta att öka.

Trots den förbättrade medvetenheten om sjukdomen och även den ökande användningen av serumprostataspecifikt antigen, visade många patienter fortfarande i ett sent skede att det inte kunde botas genom lokal terapi. Tillsammans med dessa patienter som led av återkommande sjukdom efter lokal terapi, krävde många PCa-patienter användning av androgendeprivationsterapi (ADT) för att kontrollera sjukdomen.

Men till skillnad från andra maligniteter kännetecknas PCa av dess långsamma progression och även för metastaserad sjukdom är 5-årsöverlevnaden upp till 20%. Därför, även om ADT kan ge effektiv kontroll av sjukdom, finns det allt fler bevis som tyder på att det också kan resultera i många negativa effekter hos patienterna, och dessa effekter är särskilt viktiga på grund av dessa patienters långa överlevnad. Från den västerländska litteraturen kan de negativa effekterna vara ganska olika. Klassiska biverkningar efter ADT inkluderar humörförändringar, värmevallningar, förändring i kognitiv funktion, förlust av libido, erektil dysfunktion, osteoporos och patologisk fraktur. Det finns också fler och fler bevis som visar att ADT också kommer att förändra patienternas metaboliska och kardiovaskulära status och resulterade i ökad insulinresistens och ökad risk för kardiovaskulär dödlighet.

Det finns dock en brist på data om sambandet mellan ADT och olika komplikationer i den asiatiska befolkningen. På grund av de genetiska och fysiologiska skillnaderna och erfarenheterna från studier om kvinnlig klimakteriet kan den kardiovaskulära riskprofilen skilja sig åt mellan olika etniciteter. Rapporter från Japan antydde att effekterna av ADT på japanska skilde sig från kaukasiska med bättre behandlingseffektivitet och lägre kardiovaskulär risk. Rapporter från Hongkong antydde dock att de negativa effekterna av ADT i kinesiska befolkningar var ganska lika rapporterna i västvärlden. Dessutom, på grund av skillnaden i social och kulturell bakgrund i asiatiska länder, kan användningen av olika modaliteter av ADT vara olika inom olika områden, vilket också kan påverka effektiviteten och resultaten hos patienter.

Därför skulle utredaren vilja utföra en prospektiv studie om praktiken och effekten av ADT i den asiatiska befolkningen för att försöka klargöra effekten av ADT i vår regionala befolkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till våra sjukhus urologiska specialistmottagningar och fått androgendeprivativ terapi kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nya, på varandra följande patienter med histologiskt bevisad prostatacancer eller kliniskt diagnostiserade att ha prostatacancer, som bestämde sig för ADT skulle rekryteras till studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling inom 1 år innan
  • Vägra eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bilateral orkidektomi
Patienter med avancerad prostatacancer som får kirurgisk androgendeprivationsterapi - bilateral orkidektomi
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer. Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller. Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
GnRH-agonist
Patienter med avancerad prostatacancer som får medicinsk androgendeprivationsterapi - GnRH-agonist
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer. Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller. Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andra namn:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-antagonist
Patienter med avancerad prostatacancer som får medicinsk androgenberövande terapi - GnRH-antagonist
Androgen deprivation therapy (ADT) är en sorts hormonbehandling för prostatacancer. Målet är att minska nivåerna av manliga hormoner, kallade androgener, i kroppen, eller att stoppa dem från att påverka prostatacancerceller. Det kan vara kirurgisk, d.v.s. bilateral orkidektomi, eller medicinsk, d.v.s. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andra namn:
  • Degarelix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som använder kirurgisk kastration och medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
Tidsram: 5 år
Andelen patienter som använder kirurgisk kastration och medicinsk kastration hos prostatacancerpatienter i Asien
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer hos prostatacancerpatienter som får behandling med androgenbrist
Tidsram: 5 år
Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer, såsom hjärtinfarkt, stroke, etc, hos prostatacancerpatienter som får olika former av androgendeprivationsterapi
5 år
Sjukdomssvaret hos prostatacancerpatienter som får olika ADT
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader och sedan 6 månader till 5 år
Att bedöma PSA-progression hos patienter som får olika ADT
baslinje, 6 månader, 12 månader och sedan 6 månader till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen deprivationsterapi - bilateral orkidektomi

Prenumerera