Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation en vie réelle de l'effet de l'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie (étude READT Asia) (READT)

4 mai 2025 mis à jour par: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Étude prospective de l'effet de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate dans la population asiatique

La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 10,9 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.

Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, les modifications de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques, la résistance à l'insuline et l'augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.

Malheureusement, les informations concernant les effets secondaires de l'ADT dans la population asiatique sont rares et peu concluantes. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir plus d'informations sur les profils d'effets indésirables liés à l'ADT dans la population asiatique.

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité clinique et les effets cardiométaboliques et squelettiques des différents types d'ADT - orchidectomie bilatérale, agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH - chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé pendant au moins Période d'observation d'un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 10,9 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. À mesure que la population âgée continue d'augmenter, l'impact de l'APC sur la santé des hommes ainsi que le fardeau sur le système de santé continueront d'augmenter.

Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.

Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, le changement de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques. De plus, il existe de plus en plus de preuves montrant que l'ADT modifiera également l'état métabolique et cardiovasculaire des patients et entraînera une augmentation de la résistance à l'insuline et une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.

Cependant, il y a un manque de données concernant l'association entre l'ADT et diverses complications dans la population asiatique. En raison des différences génétiques et physiologiques et de l'expérience des études sur la ménopause féminine, le profil de risque cardiovasculaire peut différer entre les différentes ethnies. Des rapports du Japon ont suggéré que les effets de l'ADT chez les Japonais étaient différents de ceux des Caucasiens avec une meilleure efficacité du traitement et un risque cardiovasculaire plus faible. Cependant, des rapports de Hong Kong ont suggéré que les effets indésirables de l'ADT dans les populations chinoises étaient assez similaires aux rapports du monde occidental. De plus, en raison de la différence de contexte social et culturel dans les pays asiatiques, l'utilisation de différentes modalités d'ADT peut être différente dans différents domaines, ce qui peut également affecter l'efficacité et les résultats chez les patients.

Par conséquent, l'investigateur souhaite réaliser une étude prospective sur la pratique et l'effet de l'ADT dans la population asiatique pour tenter de clarifier l'effet de l'ADT dans notre population régionale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui viennent dans nos cliniques spécialisées en urologie hospitalière et qui ont reçu une thérapie de privation d'androgènes seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveaux patients consécutifs atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé ou cliniquement diagnostiqués comme ayant un cancer de la prostate, qui ont décidé de suivre l'ADT, seraient recrutés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure dans l'année précédant
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
orchidectomie bilatérale
Patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé qui reçoivent une thérapie chirurgicale de suppression des androgènes - orchidectomie bilatérale
La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate. L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate. Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
Agoniste de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé qui reçoivent une thérapie médicale de privation androgénique - agoniste de la GnRH
La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate. L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate. Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
  • Énantone
  • Éligard
Antagoniste de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé qui reçoivent une thérapie médicale de privation androgénique - antagoniste de la GnRH
La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate. L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate. Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
  • Degarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant recours à la castration chirurgicale et à la castration médicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie
Délai: 5 années
La proportion de patients ayant recours à la castration chirurgicale et à la castration médicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique
Délai: 5 années
L'incidence des complications cardiovasculaires, telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, etc., chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant différentes formes de thérapie de privation androgénique
5 années
La réponse à la maladie chez les patients atteints de cancer de la prostate recevant différents ADT
Délai: de base, 6 mois, 12 mois, puis 6 mois jusqu'à 5 ans
Évaluer la progression de l'APS chez les patients recevant différents ADT
de base, 6 mois, 12 mois, puis 6 mois jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner