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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03703778
Évaluation en vie réelle de l'effet de l'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie (étude READT Asia) (READT)
Étude prospective de l'effet de la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate dans la population asiatique
La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 10,9 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.
Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, les modifications de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques, la résistance à l'insuline et l'augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.
Malheureusement, les informations concernant les effets secondaires de l'ADT dans la population asiatique sont rares et peu concluantes. Par conséquent, il est nécessaire d'avoir plus d'informations sur les profils d'effets indésirables liés à l'ADT dans la population asiatique.
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité clinique et les effets cardiométaboliques et squelettiques des différents types d'ADT - orchidectomie bilatérale, agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH - chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé pendant au moins Période d'observation d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prostate est une glande sexuelle accessoire masculine cliniquement importante et vitale pour sa production de sperme. Le cancer de la prostate (PCa) est désormais classé 3e pour l'incidence annuelle du cancer masculin et classé 5e pour les décès liés au cancer chez les hommes à Hong Kong, ce qui représente environ 10,9 décès pour 100 000 personnes. Son incidence augmente rapidement, ayant presque triplé au cours des 10 dernières années. À mesure que la population âgée continue d'augmenter, l'impact de l'APC sur la santé des hommes ainsi que le fardeau sur le système de santé continueront d'augmenter.
Malgré l'amélioration de la sensibilisation à la maladie et l'augmentation de l'utilisation de l'antigène sérique spécifique de la prostate, de nombreux patients se sont encore présentés à un stade tardif, au-delà de la guérison par un traitement local. En plus de ces patients qui souffraient d'une maladie récurrente après un traitement local, de nombreux patients PCa nécessitaient l'utilisation d'une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le contrôle de la maladie.
Cependant, contrairement à d'autres tumeurs malignes, le PCa se caractérise par sa nature à progression lente et même pour la maladie métastatique, la survie à 5 ans est jusqu'à 20 %. Par conséquent, bien que l'ADT puisse fournir un contrôle efficace de la maladie, il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'il peut également entraîner de nombreux effets indésirables chez les patients, et ces effets sont particulièrement importants en raison de la longue survie de ces patients. D'après la littérature occidentale, les effets indésirables peuvent être très divers. Les effets secondaires classiques après l'ADT comprennent les changements d'humeur, les bouffées de chaleur, le changement de la fonction cognitive, la perte de libido, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les fractures pathologiques. De plus, il existe de plus en plus de preuves montrant que l'ADT modifiera également l'état métabolique et cardiovasculaire des patients et entraînera une augmentation de la résistance à l'insuline et une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire.
Cependant, il y a un manque de données concernant l'association entre l'ADT et diverses complications dans la population asiatique. En raison des différences génétiques et physiologiques et de l'expérience des études sur la ménopause féminine, le profil de risque cardiovasculaire peut différer entre les différentes ethnies. Des rapports du Japon ont suggéré que les effets de l'ADT chez les Japonais étaient différents de ceux des Caucasiens avec une meilleure efficacité du traitement et un risque cardiovasculaire plus faible. Cependant, des rapports de Hong Kong ont suggéré que les effets indésirables de l'ADT dans les populations chinoises étaient assez similaires aux rapports du monde occidental. De plus, en raison de la différence de contexte social et culturel dans les pays asiatiques, l'utilisation de différentes modalités d'ADT peut être différente dans différents domaines, ce qui peut également affecter l'efficacité et les résultats chez les patients.
Par conséquent, l'investigateur souhaite réaliser une étude prospective sur la pratique et l'effet de l'ADT dans la population asiatique pour tenter de clarifier l'effet de l'ADT dans notre population régionale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveaux patients consécutifs atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé ou cliniquement diagnostiqués comme ayant un cancer de la prostate, qui ont décidé de suivre l'ADT, seraient recrutés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Hormonothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure dans l'année précédant
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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orchidectomie bilatérale
Patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé qui reçoivent une thérapie chirurgicale de suppression des androgènes - orchidectomie bilatérale
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La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate.
L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate.
Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire
Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
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Agoniste de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate avancé qui reçoivent une thérapie médicale de privation androgénique - agoniste de la GnRH
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La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate.
L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate.
Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire
Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
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Antagoniste de la GnRH
Patients atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé qui reçoivent une thérapie médicale de privation androgénique - antagoniste de la GnRH
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La thérapie de privation androgénique (ADT) est une sorte de thérapie hormonale pour le cancer de la prostate.
L'objectif est de réduire les niveaux d'hormones mâles, appelées androgènes, dans le corps, ou de les empêcher d'affecter les cellules cancéreuses de la prostate.
Elle peut être chirurgicale, c'est-à-dire orchidectomie bilatérale, ou médicale, c'est-à-dire
Agoniste de la GnRH ou antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients ayant recours à la castration chirurgicale et à la castration médicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie
Délai: 5 années
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La proportion de patients ayant recours à la castration chirurgicale et à la castration médicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique
Délai: 5 années
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L'incidence des complications cardiovasculaires, telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, etc., chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant différentes formes de thérapie de privation androgénique
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5 années
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La réponse à la maladie chez les patients atteints de cancer de la prostate recevant différents ADT
Délai: de base, 6 mois, 12 mois, puis 6 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluer la progression de l'APS chez les patients recevant différents ADT
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de base, 6 mois, 12 mois, puis 6 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
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- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
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- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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