Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosielämän arviointi ADT:n vaikutuksesta eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa (READT Asia Study) (READT)

sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiivinen tutkimus androgeenideprivaatioterapian (ADT) vaikutuksesta eturauhassyöpää sairastaneilla miespotilailla Aasian väestössä

Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen lisäsukupuolirauhanen ja elintärkeä siemennesteen tuotannossa. Eturauhassyöpä (PCa) on nyt 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuusluvussa ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 10,9 kuolemaa 100 000 henkeä kohti. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Huolimatta tietoisuuden paranemisesta sairaudesta ja myös lisääntyneestä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin käytöstä, monet potilaat ilmaantuivat edelleen myöhäisessä vaiheessa, jota paikallisella hoidolla ei voida parantaa. Yhdessä näiden potilaiden kanssa, jotka kärsivät uusiutuvista taudista paikallisen hoidon jälkeen, monet PCa-potilaat tarvitsivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) taudin hallintaan.

Toisin kuin muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, PCa:lle on ominaista sen hidas eteneminen ja jopa metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 20 %. Siksi, vaikka ADT voi tarjota tehokkaan taudin hallinnan, on yhä enemmän todisteita siitä, että se voi myös aiheuttaa monia haittavaikutuksia potilaissa, ja nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä näiden potilaiden pitkän eloonjäämisen vuoksi. Länsimaisen kirjallisuuden perusteella haitalliset vaikutukset voivat olla varsin erilaisia. Klassisia ADT:n jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat mielialan muutokset, kuumat aallot, kognitiivisten toimintojen muutokset, libidon menetys, erektiohäiriöt, osteoporoosi ja patologiset murtumat, insuliiniresistenssi ja kardiovaskulaariseen liittyvän kuolleisuuden lisääntyminen.

Valitettavasti tiedot ADT:n sivuvaikutuksista Aasian väestössä ovat niukkoja ja epäselviä. Siksi tarvitaan enemmän tietoa ADT:hen liittyvistä haittavaikutuksista Aasian väestössä.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erityyppisten ADT:n kliinistä tehokkuutta, kardiometabolisia ja luustovaikutuksia - bilateraalisen orkidean poiston, GnRH-agonistin ja GnRH-antagonistin - miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä vähintään vähintään 1 vuoden tarkkailujakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen lisäsukupuolirauhanen ja elintärkeä siemennesteen tuotannossa. Eturauhassyöpä (PCa) on nyt 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuusluvussa ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 10,9 kuolemaa 100 000 henkeä kohti. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Ikääntyneen väestön lisääntyessä PCa:n vaikutus miesten terveyteen ja myös terveydenhuoltojärjestelmän taakka kasvavat edelleen.

Huolimatta tietoisuuden paranemisesta sairaudesta ja myös lisääntyneestä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin käytöstä, monet potilaat ilmaantuivat edelleen myöhäisessä vaiheessa, jota paikallisella hoidolla ei voida parantaa. Yhdessä näiden potilaiden kanssa, jotka kärsivät uusiutuvista taudista paikallisen hoidon jälkeen, monet PCa-potilaat tarvitsivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) taudin hallintaan.

Toisin kuin muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, PCa:lle on ominaista sen hidas eteneminen ja jopa metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 20 %. Siksi, vaikka ADT voi tarjota tehokkaan taudin hallinnan, on yhä enemmän todisteita siitä, että se voi myös aiheuttaa monia haittavaikutuksia potilaissa, ja nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä näiden potilaiden pitkän eloonjäämisen vuoksi. Länsimaisen kirjallisuuden perusteella haitalliset vaikutukset voivat olla varsin erilaisia. Klassisia ADT:n jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat mielialan muutokset, kuumat aallot, kognitiivisten toimintojen muutokset, libidon menetys, erektiohäiriöt, osteoporoosi ja patologiset murtumat. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että ADT muuttaa myös potilaiden metabolista ja kardiovaskulaarista tilaa ja lisäsi insuliiniresistenssiä ja lisää kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen liittyvää riskiä.

ADT:n ja Aasian väestön erilaisten komplikaatioiden välisestä yhteydestä ei kuitenkaan ole tietoa. Geneettisistä ja fysiologisista eroista sekä naisten vaihdevuosia koskevista tutkimuksista saatujen kokemusten vuoksi kardiovaskulaarinen riskiprofiili voi vaihdella eri etnisten ryhmien välillä. Japanista saadut raportit viittaavat siihen, että ADT:n vaikutukset japanissa erosivat valkoihoisista, ja niiden hoidon tehokkuus oli parempi ja kardiovaskulaarinen riski pienempi. Hongkongista saadut raportit kuitenkin ehdottivat, että ADT:n haitalliset vaikutukset Kiinan väestöön olivat melko samanlaisia ​​kuin länsimaissa. Lisäksi Aasian maiden erilaisesta sosiaalisesta ja kulttuurisesta taustasta johtuen ADT:n eri modaliteettien käyttö voi olla erilaista eri alueilla, mikä saattaa myös vaikuttaa tehoon ja tuloksiin potilailla.

Siksi tutkija haluaisi tehdä prospektiivisen tutkimuksen ADT:n käytännöstä ja vaikutuksesta Aasian väestössä yrittääkseen selvittää ADT:n vaikutusta alueelliseen väestöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat sairaalamme urologian erikoisklinikoihin ja saavat androgeenideprivatiivista hoitoa, rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki uudet peräkkäiset potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä tai joilla on kliinisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat päättäneet ottaa ADT:n, otetaan mukaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihormonihoito vuoden sisällä ennen
  • Kieltäytyä tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kahdenvälinen orkideanpoisto
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka saavat kirurgista androgeenideprivaatiohoitoa - kahdenvälinen orkidean poisto
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito. Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin. Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts. GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
GnRH-agonisti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka saavat lääketieteellistä androgeenideprivaatiohoitoa - GnRH-agonisti
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito. Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin. Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts. GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
Muut nimet:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-antagonisti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jotka saavat lääketieteellistä androgeenideprivaatiohoitoa - GnRH-antagonistia
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito. Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin. Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts. GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
Muut nimet:
  • Degarelix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgista ja lääketieteellistä kastraatiota käyttävien potilaiden osuus eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kirurgista ja lääketieteellistä kastraatiota käyttävien potilaiden osuus eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen jne. ilmaantuvuus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat erilaista androgeenideprivaatiohoitoa
5 vuotta
Taudin vaste eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat erilaista ADT:tä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten 6 kuukautta 5 vuoteen asti
PSA:n etenemisen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat erilaista ADT:tä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten 6 kuukautta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa