- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03703778
Tosielämän arviointi ADT:n vaikutuksesta eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa (READT Asia Study) (READT)
Prospektiivinen tutkimus androgeenideprivaatioterapian (ADT) vaikutuksesta eturauhassyöpää sairastaneilla miespotilailla Aasian väestössä
Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen lisäsukupuolirauhanen ja elintärkeä siemennesteen tuotannossa. Eturauhassyöpä (PCa) on nyt 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuusluvussa ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 10,9 kuolemaa 100 000 henkeä kohti. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Huolimatta tietoisuuden paranemisesta sairaudesta ja myös lisääntyneestä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin käytöstä, monet potilaat ilmaantuivat edelleen myöhäisessä vaiheessa, jota paikallisella hoidolla ei voida parantaa. Yhdessä näiden potilaiden kanssa, jotka kärsivät uusiutuvista taudista paikallisen hoidon jälkeen, monet PCa-potilaat tarvitsivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) taudin hallintaan.
Toisin kuin muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, PCa:lle on ominaista sen hidas eteneminen ja jopa metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 20 %. Siksi, vaikka ADT voi tarjota tehokkaan taudin hallinnan, on yhä enemmän todisteita siitä, että se voi myös aiheuttaa monia haittavaikutuksia potilaissa, ja nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä näiden potilaiden pitkän eloonjäämisen vuoksi. Länsimaisen kirjallisuuden perusteella haitalliset vaikutukset voivat olla varsin erilaisia. Klassisia ADT:n jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat mielialan muutokset, kuumat aallot, kognitiivisten toimintojen muutokset, libidon menetys, erektiohäiriöt, osteoporoosi ja patologiset murtumat, insuliiniresistenssi ja kardiovaskulaariseen liittyvän kuolleisuuden lisääntyminen.
Valitettavasti tiedot ADT:n sivuvaikutuksista Aasian väestössä ovat niukkoja ja epäselviä. Siksi tarvitaan enemmän tietoa ADT:hen liittyvistä haittavaikutuksista Aasian väestössä.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erityyppisten ADT:n kliinistä tehokkuutta, kardiometabolisia ja luustovaikutuksia - bilateraalisen orkidean poiston, GnRH-agonistin ja GnRH-antagonistin - miehillä, joilla on edennyt eturauhassyöpä vähintään vähintään 1 vuoden tarkkailujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen lisäsukupuolirauhanen ja elintärkeä siemennesteen tuotannossa. Eturauhassyöpä (PCa) on nyt 3. sijalla miesten syövän vuotuisessa ilmaantuvuusluvussa ja 5. sijalla miesten syöpään liittyvien kuolemien osalta Hongkongissa, mikä vastaa noin 10,9 kuolemaa 100 000 henkeä kohti. Sen ilmaantuvuus kasvaa nopeasti, lähes kolminkertaistunut viimeisen 10 vuoden aikana. Ikääntyneen väestön lisääntyessä PCa:n vaikutus miesten terveyteen ja myös terveydenhuoltojärjestelmän taakka kasvavat edelleen.
Huolimatta tietoisuuden paranemisesta sairaudesta ja myös lisääntyneestä seerumin eturauhasspesifisen antigeenin käytöstä, monet potilaat ilmaantuivat edelleen myöhäisessä vaiheessa, jota paikallisella hoidolla ei voida parantaa. Yhdessä näiden potilaiden kanssa, jotka kärsivät uusiutuvista taudista paikallisen hoidon jälkeen, monet PCa-potilaat tarvitsivat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) taudin hallintaan.
Toisin kuin muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla, PCa:lle on ominaista sen hidas eteneminen ja jopa metastaattisen taudin 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 20 %. Siksi, vaikka ADT voi tarjota tehokkaan taudin hallinnan, on yhä enemmän todisteita siitä, että se voi myös aiheuttaa monia haittavaikutuksia potilaissa, ja nämä vaikutukset ovat erityisen tärkeitä näiden potilaiden pitkän eloonjäämisen vuoksi. Länsimaisen kirjallisuuden perusteella haitalliset vaikutukset voivat olla varsin erilaisia. Klassisia ADT:n jälkeisiä sivuvaikutuksia ovat mielialan muutokset, kuumat aallot, kognitiivisten toimintojen muutokset, libidon menetys, erektiohäiriöt, osteoporoosi ja patologiset murtumat. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että ADT muuttaa myös potilaiden metabolista ja kardiovaskulaarista tilaa ja lisäsi insuliiniresistenssiä ja lisää kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen liittyvää riskiä.
ADT:n ja Aasian väestön erilaisten komplikaatioiden välisestä yhteydestä ei kuitenkaan ole tietoa. Geneettisistä ja fysiologisista eroista sekä naisten vaihdevuosia koskevista tutkimuksista saatujen kokemusten vuoksi kardiovaskulaarinen riskiprofiili voi vaihdella eri etnisten ryhmien välillä. Japanista saadut raportit viittaavat siihen, että ADT:n vaikutukset japanissa erosivat valkoihoisista, ja niiden hoidon tehokkuus oli parempi ja kardiovaskulaarinen riski pienempi. Hongkongista saadut raportit kuitenkin ehdottivat, että ADT:n haitalliset vaikutukset Kiinan väestöön olivat melko samanlaisia kuin länsimaissa. Lisäksi Aasian maiden erilaisesta sosiaalisesta ja kulttuurisesta taustasta johtuen ADT:n eri modaliteettien käyttö voi olla erilaista eri alueilla, mikä saattaa myös vaikuttaa tehoon ja tuloksiin potilailla.
Siksi tutkija haluaisi tehdä prospektiivisen tutkimuksen ADT:n käytännöstä ja vaikutuksesta Aasian väestössä yrittääkseen selvittää ADT:n vaikutusta alueelliseen väestöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet peräkkäiset potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä tai joilla on kliinisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat päättäneet ottaa ADT:n, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihormonihoito vuoden sisällä ennen
- Kieltäytyä tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kahdenvälinen orkideanpoisto
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka saavat kirurgista androgeenideprivaatiohoitoa - kahdenvälinen orkidean poisto
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito.
Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin.
Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts.
GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
|
|
GnRH-agonisti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka saavat lääketieteellistä androgeenideprivaatiohoitoa - GnRH-agonisti
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito.
Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin.
Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts.
GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
Muut nimet:
|
|
GnRH-antagonisti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jotka saavat lääketieteellistä androgeenideprivaatiohoitoa - GnRH-antagonistia
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on eräänlainen eturauhassyövän hormonihoito.
Tavoitteena on alentaa mieshormonien eli androgeenien tasoja kehossa tai estää niitä vaikuttamasta eturauhassyöpäsoluihin.
Se voi olla kirurginen, eli kahdenvälinen orkideanpoisto, tai lääketieteellinen, ts.
GnRH-agonisti tai GnRH-antagonisti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgista ja lääketieteellistä kastraatiota käyttävien potilaiden osuus eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kirurgista ja lääketieteellistä kastraatiota käyttävien potilaiden osuus eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen jne. ilmaantuvuus eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat erilaista androgeenideprivaatiohoitoa
|
5 vuotta
|
|
Taudin vaste eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat erilaista ADT:tä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten 6 kuukautta 5 vuoteen asti
|
PSA:n etenemisen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat erilaista ADT:tä
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja sitten 6 kuukautta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- Anaboliset aineet
- Estrogeenit
- Metyylitestosteroni
- Androgeenit
- Askorbiinihappo
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
- Estrogeenit, konjugoitu (USP)
Muut tutkimustunnusnumerot
- READT Asia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat