Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life evaluering av effekten av ADT i prostatakreftpasienter i Asia (READT Asia Study) (READT)

4. mai 2025 oppdatert av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv studie av effekten av androgendeprivasjonsterapi (ADT) hos mannlige pasienter som led av prostatakreft i asiatisk befolkning

Prostatakjertelen er en klinisk viktig mannlig kjønnskjertel og avgjørende for produksjonen av sæd. Prostatakreft (PCa) er nå rangert på 3. plass i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert på 5. plass for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 10,9 dødsfall per 100 000 personer. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. Til tross for forbedringen i bevisstheten om sykdommen og også økende bruk av serumprostataspesifikt antigen, presenterte mange pasienter fortsatt på et sent stadium som ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse pasientene led av tilbakevendende sykdom etter lokal terapi, krevde mange PCa-pasienter bruk av androgen deprivasjonsterapi (ADT) for kontroll av sykdom.

Imidlertid, i motsetning til andre maligniteter, er PCa preget av sin langsomme progresjonsnatur, og selv for metastatisk sykdom er 5-årsoverlevelsen opptil 20%. Derfor, mens ADT kan gi effektiv kontroll av sykdom, er det økende bevis som tyder på at det også kan resultere i mange uønskede effekter hos pasientene, og disse effektene er spesielt viktige på grunn av den lange overlevelsen til disse pasientene. Fra den vestlige litteraturen kan bivirkningene være ganske forskjellige. Klassiske bivirkninger etter ADT inkluderer humørsvingninger, hetetokter, endring i kognitiv funksjon, tap av libido, erektil dysfunksjon, osteoporose og patologisk fraktur, insulinresistens og økt risiko for kardiovaskulær dødelighet.

Dessverre er informasjonen om bivirkningene av ADT i den asiatiske befolkningen sparsom og usikker. Derfor er det behov for mer informasjon om bivirkningsprofilene knyttet til ADT i asiatisk befolkning.

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie for å vurdere den kliniske effektiviteten, kardiometabolske og skjeletteffekter av de ulike typene ADT – bilateral orkidektomi, GnRH-agonist og GnRH-antagonist – hos menn med avansert prostatakreft over minimum av 1 års observasjonsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakjertelen er en klinisk viktig mannlig kjønnskjertel og avgjørende for produksjonen av sæd. Prostatakreft (PCa) er nå rangert på 3. plass i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert på 5. plass for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 10,9 dødsfall per 100 000 personer. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. Ettersom den eldre befolkningen fortsetter å øke, vil effekten av PCa på menns helse og også belastningen på helsevesenet fortsette å øke.

Til tross for forbedringen i bevisstheten om sykdommen og også økende bruk av serumprostataspesifikt antigen, presenterte mange pasienter fortsatt på et sent stadium som ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse pasientene led av tilbakevendende sykdom etter lokal terapi, krevde mange PCa-pasienter bruk av androgen deprivasjonsterapi (ADT) for kontroll av sykdom.

Imidlertid, i motsetning til andre maligniteter, er PCa preget av sin langsomme progresjonsnatur, og selv for metastatisk sykdom er 5-årsoverlevelsen opptil 20%. Derfor, mens ADT kan gi effektiv kontroll av sykdom, er det økende bevis som tyder på at det også kan resultere i mange uønskede effekter hos pasientene, og disse effektene er spesielt viktige på grunn av den lange overlevelsen til disse pasientene. Fra den vestlige litteraturen kan bivirkningene være ganske forskjellige. Klassiske bivirkninger etter ADT inkluderer humørsvingninger, hetetokter, endring i kognitiv funksjon, tap av libido, erektil dysfunksjon, osteoporose og patologisk brudd. Det er også flere og flere bevis som viser at ADT også vil endre den metabolske og kardiovaskulære statusen til pasientene og resulterte i økning i insulinresistens og økt risiko for kardiovaskulær dødelighet.

Imidlertid er det mangel på data om sammenhengen mellom ADT og ulike komplikasjoner i den asiatiske befolkningen. På grunn av de genetiske og fysiologiske forskjellene og erfaringen fra studier på kvinnelig overgangsalder kan den kardiovaskulære risikoprofilen variere mellom ulike etnisiteter. Rapporter fra Japan antydet at effekten av ADT på japansk var forskjellig fra kaukasisk med bedre behandlingseffektivitet og lavere kardiovaskulær risiko. Imidlertid antydet rapporter fra Hong Kong at de negative effektene av ADT i kinesiske befolkninger var ganske like rapportene i den vestlige verden. På grunn av forskjellen i sosial og kulturell bakgrunn i asiatiske land, kan bruken av forskjellige modaliteter for ADT være forskjellig på forskjellige områder, noe som også kan påvirke effekten og resultatene hos pasienter.

Derfor ønsker etterforsker å utføre en prospektiv studie på praksisen og effekten av ADT i asiatisk befolkning for å prøve å klargjøre effekten av ADT i vår regionale befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til våre sykehusurologiske spesialistklinikker og mottok androgendeprivativ behandling vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nye, påfølgende pasienter med histologisk påvist prostatakreft eller klinisk diagnostisert å ha prostatakreft, som bestemte seg for ADT ville bli rekruttert til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling innen 1 år før
  • Nekter eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bilateral orkidektomi
Pasienter med avansert prostatakreft som får kirurgisk androgen deprivasjonsterapi - bilateral orkidektomi
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft. Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller. Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
GnRH-agonist
Pasienter med avansert prostatakreft som får medisinsk androgen-deprivasjonsterapi - GnRH-agonist
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft. Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller. Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navn:
  • Enantone
  • Eligard
GnRH-antagonist
Pasienter med avansert prostatakreft som får medisinsk androgen-deprivasjonsbehandling - GnRH-antagonist
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft. Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller. Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs. GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navn:
  • Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som bruker kirurgisk kastrering og medisinsk kastrering hos prostatakreftpasienter i Asia
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter som bruker kirurgisk kastrering og medisinsk kastrering hos prostatakreftpasienter i Asia
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner, som hjerteinfarkt, hjerneslag, osv., hos prostatakreftpasienter som får forskjellige former for androgen deprivasjonsterapi
5 år
Sykdomsresponsen hos prostatakreftpasienter som får forskjellig ADT
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, og deretter 6 månedlige til 5 år
For å vurdere PSA-progresjon hos pasienter som får annen ADT
baseline, 6 måneder, 12 måneder, og deretter 6 månedlige til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgen deprivasjonsterapi - bilateral orkidektomi

Abonnere