- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03703778
Real-life evaluering av effekten av ADT i prostatakreftpasienter i Asia (READT Asia Study) (READT)
Prospektiv studie av effekten av androgendeprivasjonsterapi (ADT) hos mannlige pasienter som led av prostatakreft i asiatisk befolkning
Prostatakjertelen er en klinisk viktig mannlig kjønnskjertel og avgjørende for produksjonen av sæd. Prostatakreft (PCa) er nå rangert på 3. plass i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert på 5. plass for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 10,9 dødsfall per 100 000 personer. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. Til tross for forbedringen i bevisstheten om sykdommen og også økende bruk av serumprostataspesifikt antigen, presenterte mange pasienter fortsatt på et sent stadium som ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse pasientene led av tilbakevendende sykdom etter lokal terapi, krevde mange PCa-pasienter bruk av androgen deprivasjonsterapi (ADT) for kontroll av sykdom.
Imidlertid, i motsetning til andre maligniteter, er PCa preget av sin langsomme progresjonsnatur, og selv for metastatisk sykdom er 5-årsoverlevelsen opptil 20%. Derfor, mens ADT kan gi effektiv kontroll av sykdom, er det økende bevis som tyder på at det også kan resultere i mange uønskede effekter hos pasientene, og disse effektene er spesielt viktige på grunn av den lange overlevelsen til disse pasientene. Fra den vestlige litteraturen kan bivirkningene være ganske forskjellige. Klassiske bivirkninger etter ADT inkluderer humørsvingninger, hetetokter, endring i kognitiv funksjon, tap av libido, erektil dysfunksjon, osteoporose og patologisk fraktur, insulinresistens og økt risiko for kardiovaskulær dødelighet.
Dessverre er informasjonen om bivirkningene av ADT i den asiatiske befolkningen sparsom og usikker. Derfor er det behov for mer informasjon om bivirkningsprofilene knyttet til ADT i asiatisk befolkning.
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell studie for å vurdere den kliniske effektiviteten, kardiometabolske og skjeletteffekter av de ulike typene ADT – bilateral orkidektomi, GnRH-agonist og GnRH-antagonist – hos menn med avansert prostatakreft over minimum av 1 års observasjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prostatakjertelen er en klinisk viktig mannlig kjønnskjertel og avgjørende for produksjonen av sæd. Prostatakreft (PCa) er nå rangert på 3. plass i årlig forekomst av mannlig kreft og rangert på 5. plass for kreftrelatert død hos menn i Hong Kong, som står for omtrent 10,9 dødsfall per 100 000 personer. Forekomsten øker raskt, nesten tredoblet de siste 10 årene. Ettersom den eldre befolkningen fortsetter å øke, vil effekten av PCa på menns helse og også belastningen på helsevesenet fortsette å øke.
Til tross for forbedringen i bevisstheten om sykdommen og også økende bruk av serumprostataspesifikt antigen, presenterte mange pasienter fortsatt på et sent stadium som ikke kunne helbredes ved lokal terapi. Sammen med disse pasientene led av tilbakevendende sykdom etter lokal terapi, krevde mange PCa-pasienter bruk av androgen deprivasjonsterapi (ADT) for kontroll av sykdom.
Imidlertid, i motsetning til andre maligniteter, er PCa preget av sin langsomme progresjonsnatur, og selv for metastatisk sykdom er 5-årsoverlevelsen opptil 20%. Derfor, mens ADT kan gi effektiv kontroll av sykdom, er det økende bevis som tyder på at det også kan resultere i mange uønskede effekter hos pasientene, og disse effektene er spesielt viktige på grunn av den lange overlevelsen til disse pasientene. Fra den vestlige litteraturen kan bivirkningene være ganske forskjellige. Klassiske bivirkninger etter ADT inkluderer humørsvingninger, hetetokter, endring i kognitiv funksjon, tap av libido, erektil dysfunksjon, osteoporose og patologisk brudd. Det er også flere og flere bevis som viser at ADT også vil endre den metabolske og kardiovaskulære statusen til pasientene og resulterte i økning i insulinresistens og økt risiko for kardiovaskulær dødelighet.
Imidlertid er det mangel på data om sammenhengen mellom ADT og ulike komplikasjoner i den asiatiske befolkningen. På grunn av de genetiske og fysiologiske forskjellene og erfaringen fra studier på kvinnelig overgangsalder kan den kardiovaskulære risikoprofilen variere mellom ulike etnisiteter. Rapporter fra Japan antydet at effekten av ADT på japansk var forskjellig fra kaukasisk med bedre behandlingseffektivitet og lavere kardiovaskulær risiko. Imidlertid antydet rapporter fra Hong Kong at de negative effektene av ADT i kinesiske befolkninger var ganske like rapportene i den vestlige verden. På grunn av forskjellen i sosial og kulturell bakgrunn i asiatiske land, kan bruken av forskjellige modaliteter for ADT være forskjellig på forskjellige områder, noe som også kan påvirke effekten og resultatene hos pasienter.
Derfor ønsker etterforsker å utføre en prospektiv studie på praksisen og effekten av ADT i asiatisk befolkning for å prøve å klargjøre effekten av ADT i vår regionale befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye, påfølgende pasienter med histologisk påvist prostatakreft eller klinisk diagnostisert å ha prostatakreft, som bestemte seg for ADT ville bli rekruttert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neoadjuvant eller adjuvant hormonbehandling innen 1 år før
- Nekter eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bilateral orkidektomi
Pasienter med avansert prostatakreft som får kirurgisk androgen deprivasjonsterapi - bilateral orkidektomi
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft.
Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller.
Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
|
|
GnRH-agonist
Pasienter med avansert prostatakreft som får medisinsk androgen-deprivasjonsterapi - GnRH-agonist
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft.
Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller.
Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navn:
|
|
GnRH-antagonist
Pasienter med avansert prostatakreft som får medisinsk androgen-deprivasjonsbehandling - GnRH-antagonist
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er en slags hormonbehandling for prostatakreft.
Målet er å redusere nivåene av mannlige hormoner, kalt androgener, i kroppen, eller å stoppe dem fra å påvirke prostatakreftceller.
Det kan være kirurgisk, dvs. bilateral orkidektomi, eller medisinsk, dvs.
GnRH-agonist eller GnRH-antagonist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som bruker kirurgisk kastrering og medisinsk kastrering hos prostatakreftpasienter i Asia
Tidsramme: 5 år
|
Andelen pasienter som bruker kirurgisk kastrering og medisinsk kastrering hos prostatakreftpasienter i Asia
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner hos prostatakreftpasienter som får behandling med androgen deprivasjon
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner, som hjerteinfarkt, hjerneslag, osv., hos prostatakreftpasienter som får forskjellige former for androgen deprivasjonsterapi
|
5 år
|
|
Sykdomsresponsen hos prostatakreftpasienter som får forskjellig ADT
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, og deretter 6 månedlige til 5 år
|
For å vurdere PSA-progresjon hos pasienter som får annen ADT
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, og deretter 6 månedlige til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Anabole midler
- Østrogener
- Metyltestosteron
- Androgener
- Askorbinsyre
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
- Østrogener, konjugert (USP)
Andre studie-ID-numre
- READT Asia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Androgen deprivasjonsterapi - bilateral orkidektomi
-
University of UtahRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Forente stater
-
Amrinder BabbraAvsluttet
-
NYU Langone HealthRekrutteringIntraprostatisk prostatakreftForente stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringProstatakreftForente stater, Storbritannia, Kina, Australia, Ungarn, Israel, Spania, Tyskland, Italia, Finland, Sverige, Japan, Frankrike, Belgia, India, Taiwan, Thailand, Østerrike, Nederland, Brasil, Argentina, Peru, Polen, Malaysia, Canada, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye) og mer