アジアの前立腺がん患者におけるADTの効果の実際の評価（READT Asia Study） (READT)
アジア人集団の前立腺癌に罹患した男性患者におけるアンドロゲン除去療法（ADT）の効果に関する前向き研究
前立腺は、臨床的に重要な男性副性腺であり、精液の産生に不可欠です。 前立腺癌 (PCa) は現在、男性癌の年間発生率で 3 位にランクされ、香港の男性の癌関連死では 5 位にランクされており、100,000 人あたり約 10.9 人の死亡を占めています。 その発生率は急速に上昇しており、過去 10 年間でほぼ 3 倍になっています。 病気の認識が向上し、血清前立腺特異抗原の使用が増加したにもかかわらず、多くの患者は、局所療法では治癒できないほどの後期段階にありました. 局所療法後に再発性疾患を患った患者とともに、多くの PCa 患者は、疾患の制御のためにアンドロゲン除去療法 (ADT) の使用を必要としました。
ただし、他の悪性腫瘍とは異なり、PCa は進行が遅いという特徴があり、転移性疾患の場合でも 5 年生存率は最大 20% です。 したがって、ADT は疾患の効果的な管理を提供できますが、ADT が患者に多くの悪影響をもたらす可能性があることを示唆する証拠も増えており、これらの影響はこれらの患者の長期生存のために特に重要です。 西洋の文献によると、悪影響は非常に多様です。 ADT 後の典型的な副作用には、気分の変化、ほてり、認知機能の変化、性欲減退、勃起不全、骨粗鬆症および病的骨折、インスリン抵抗性、および心血管関連の死亡リスクの増加が含まれます。
残念ながら、アジア人における ADT の副作用に関する情報は乏しく、決定的ではありません。 したがって、アジア人集団における ADT に関連する悪影響プロファイルについて、より多くの情報を得る必要があります。
これは、多施設共同、前向き、観察的、非介入的研究であり、最低でも1年間の観察期間。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前立腺は、臨床的に重要な男性副性腺であり、精液の産生に不可欠です。 前立腺癌 (PCa) は現在、男性癌の年間発生率で 3 位にランクされ、香港の男性の癌関連死では 5 位にランクされており、100,000 人あたり約 10.9 人の死亡を占めています。 その発生率は急速に上昇しており、過去 10 年間でほぼ 3 倍になっています。 高齢者人口が増加し続けるにつれて、PCa が男性の健康に及ぼす影響と医療制度への負担は増加し続けるでしょう。
病気の認識が向上し、血清前立腺特異抗原の使用が増加したにもかかわらず、多くの患者は、局所療法では治癒できないほどの後期段階にありました. 局所療法後に再発性疾患を患った患者とともに、多くの PCa 患者は、疾患の制御のためにアンドロゲン除去療法 (ADT) の使用を必要としました。
ただし、他の悪性腫瘍とは異なり、PCa は進行が遅いという特徴があり、転移性疾患の場合でも 5 年生存率は最大 20% です。 したがって、ADT は疾患の効果的な管理を提供できますが、ADT が患者に多くの悪影響をもたらす可能性があることを示唆する証拠も増えており、これらの影響はこれらの患者の長期生存のために特に重要です。 西洋の文献によると、悪影響は非常に多様です。 ADT 後の典型的な副作用には、気分の変化、ほてり、認知機能の変化、性欲減退、勃起不全、骨粗鬆症、病的骨折などがあります。 また、ADT が患者の代謝および心血管の状態を変化させ、インスリン抵抗性の増加と心血管関連の死亡リスクの増加をもたらすことを示す証拠がますます増えています。
しかし、ADT とアジア人集団におけるさまざまな合併症との関連性に関するデータは不足しています。 遺伝的および生理学的な違い、および女性の更年期に関する研究からの経験により、心血管リスクプロファイルは民族によって異なる場合があります。 日本からの報告によると、日本人における ADT の効果は白人とは異なり、治療効果が高く、心血管リスクが低いことが示唆されました。 しかし、香港からの報告によると、中国人集団における ADT の悪影響は、西側世界での報告と非常に似ていることが示唆されました。 さらに、アジア諸国の社会的および文化的背景の違いにより、ADT のさまざまなモダリティの使用法がさまざまな地域で異なる可能性があり、それが患者の有効性と転帰にも影響を与える可能性があります。
したがって、研究者は、アジア人集団における ADT の実践と効果に関する前向き研究を実施し、地域集団における ADT の効果を明らかにしようと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺癌が証明されている、または前立腺癌であると臨床的に診断されているすべての新規の連続患者で、ADTを選択した患者が研究に採用される
除外基準:
- -1年以内の以前のネオアジュバントまたはアジュバントホルモン療法
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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両側睾丸摘出術
外科的アンドロゲン除去療法 - 両側睾丸摘出術を受ける進行性前立腺癌患者
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アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がんに対するホルモン療法の一種です。
目標は、体内のアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンのレベルを下げること、またはそれらが前立腺癌細胞に影響を与えるのを止めることです.
それは外科的、すなわち両側睾丸切除術、または医療的、すなわち
GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト。
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GnRH アゴニスト
医学的アンドロゲン除去療法を受けている進行性前立腺癌患者 - GnRH アゴニスト
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アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がんに対するホルモン療法の一種です。
目標は、体内のアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンのレベルを下げること、またはそれらが前立腺癌細胞に影響を与えるのを止めることです.
それは外科的、すなわち両側睾丸切除術、または医療的、すなわち
GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト。
他の名前：
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GnRHアンタゴニスト
医学的アンドロゲン除去療法を受けている進行前立腺癌患者 - GnRHアンタゴニスト
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アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がんに対するホルモン療法の一種です。
目標は、体内のアンドロゲンと呼ばれる男性ホルモンのレベルを下げること、またはそれらが前立腺癌細胞に影響を与えるのを止めることです.
それは外科的、すなわち両側睾丸切除術、または医療的、すなわち
GnRH アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジアの前立腺がん患者における外科的去勢と医療的去勢を使用している患者の割合
時間枠：5年
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アジアの前立腺がん患者における外科的去勢と医療的去勢を使用している患者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者における心血管合併症の発生率
時間枠：5年
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さまざまな形態のアンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者における、心筋梗塞、脳卒中などの心血管合併症の発生率
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5年
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異なるADTを受けた前立腺がん患者の疾患反応
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、6 か月、5 年
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異なるADTを受けている患者のPSA進行を評価する
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ベースライン、6 か月、12 か月、6 か月、5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of acute myocardial infarction after androgen-deprivation therapy for prostate cancer in a Chinese population. BJU Int. 2015 Sep;116(3):382-7. doi: 10.1111/bju.12967. Epub 2015 Mar 7.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of ischemic stroke after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Chinese population living in Hong Kong. Jpn J Clin Oncol. 2015 May;45(5):483-7. doi: 10.1093/jjco/hyv025. Epub 2015 Feb 26.
- Teoh JY, Chiu PK, Chan SY, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of new-onset diabetes after androgen deprivation therapy for prostate cancer in the Asian population. J Diabetes. 2015 Sep;7(5):672-80. doi: 10.1111/1753-0407.12226. Epub 2014 Dec 22.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Levine GN, D'Amico AV, Berger P, Clark PE, Eckel RH, Keating NL, Milani RV, Sagalowsky AI, Smith MR, Zakai N; American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Epidemiology and Prevention, the American Cancer Society, and the American Urological Association. Androgen-deprivation therapy in prostate cancer and cardiovascular risk: a science advisory from the American Heart Association, American Cancer Society, and American Urological Association: endorsed by the American Society for Radiation Oncology. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):833-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192695. Epub 2010 Feb 1. No abstract available.
- Beauchet O. Testosterone and cognitive function: current clinical evidence of a relationship. Eur J Endocrinol. 2006 Dec;155(6):773-81. doi: 10.1530/eje.1.02306.
- Fang LC, Merrick GS, Wallner KE. Androgen deprivation therapy: a survival benefit or detriment in men with high-risk prostate cancer? Oncology (Williston Park). 2010 Aug;24(9):790-6, 798.
- Lattouf JB, Saad F. Bone complications of androgen deprivation therapy: screening, prevention, and treatment. Curr Opin Urol. 2010 May;20(3):247-52. doi: 10.1097/MOU.0b013e32833835be.
- Namiki M, Ueno S, Kitagawa Y, Fukagai T, Akaza H. Effectiveness and adverse effects of hormonal therapy for prostate cancer: Japanese experience and perspective. Asian J Androl. 2012 May;14(3):451-7. doi: 10.1038/aja.2011.121. Epub 2012 Mar 26.
- Rampp T, Tan L, Zhang L, Sun ZJ, Klose P, Musial F, Dobos GJ. Menopause in German and Chinese women--an analysis of symptoms, TCM-diagnosis and hormone status. Chin J Integr Med. 2008 Sep;14(3):194-6. doi: 10.1007/s11655-008-0194-1. Epub 2008 Oct 14.
- Saylor PJ, Smith MR. Metabolic complications of androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Urol. 2009 May;181(5):1998-2006; discussion 2007-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.047. Epub 2009 Mar 14.
- Smith MR. Treatment-related diabetes and cardiovascular disease in prostate cancer survivors. Ann Oncol. 2008 Sep;19 Suppl 7(Suppl 7):vii86-90. doi: 10.1093/annonc/mdn458. No abstract available.
- Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Poon DM, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Risk of cardiovascular thrombotic events after surgical castration versus gonadotropin-releasing hormone agonists in Chinese men with prostate cancer. Asian J Androl. 2015 May-Jun;17(3):493-6. doi: 10.4103/1008-682X.143313.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- READT Asia
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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